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Facteurs de risque de dermatite associée à l'incontinence (DAI) chez les patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale

17 juillet 2017 mis à jour par: University Ghent

Facteurs spécifiques associés au développement d'une dermatite associée à l'incontinence (DAI) chez les patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale : étude cas-témoin appariée

Cette étude vise à identifier les caractéristiques des patients associées au développement de la catégorie 2 de la dermatite associée à l'incontinence (DAI) (érosion cutanée due à l'incontinence).

380 patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale seront inclus dans l'étude. Des données sur 19 facteurs de risque possibles seront recueillies à un moment donné par l'équipe de recherche. Différentes sources et méthodes seront utilisées pour collecter les données des patients : évaluation de la peau, dossier du patient, observation directe du patient, prélèvements sanguins de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence est un problème répandu dans tous les milieux de soins de santé. Les chiffres de prévalence de l'incontinence varient autour de 20,0% de tous les patients hospitalisés. Dans les unités de soins aigus et critiques, la proportion de patients souffrant d'incontinence fécale peut atteindre 33,0 %.

L'une des principales complications de l'incontinence est l'inflammation de la peau dans la région génitale et anale, également connue sous le nom de dermatite associée à l'incontinence (DAI). La SAI est définie comme une inflammation cutanée se manifestant par une rougeur avec ou sans cloques, une érosion ou une perte de la fonction de barrière cutanée qui survient à la suite d'une exposition chronique ou répétée de la peau à l'urine ou aux matières fécales.

Il existe une gamme de produits de soins de la peau et de procédures pour la prévention de la SAI. Afin de fournir une prévention rentable de la SAI, il est important de cibler les interventions préventives de soins de la peau sur les patients à risque de SAI.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Identifier les facteurs spécifiques associés au développement de la dermatite associée à l'incontinence (DAI) dans une population de patients à haut risque reconnu (patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale)
  2. Développer et valider statistiquement les profils de patients associés à un risque élevé de développement d'IAD

Cette étude est une étude cas-témoin appariée. Les cas sont définis comme des patients avec IAD Cat. 2 (peau rouge avec dégradation de la peau). Les contrôles sont définis comme des patients avec IAD Cat. 0 (à risque, pas de rougeur et peau intacte). Le patient sera apparié pour l'incontinence fécale.

Au total, 380 patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale seront inclus. 19 facteurs de risque possibles seront étudiés.

Toutes les données seront recueillies à un moment donné par l'équipe de recherche. Différentes sources et méthodes seront utilisées pour collecter les données des patients : évaluation de la peau, dossier du patient, observation directe du patient, prélèvements sanguins de routine.

Les facteurs de risque spécifiques de la DAI seront déterminés en appliquant un modèle de régression logistique binaire univarié et multivarié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgique
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
      • Deurne, Belgique, 2100
        • AZ Monica
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen van de K.U. Leuven
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Veurne, Belgique, 8630
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Waregem, Belgique, 8790
        • O.L.V. van Lourdesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • De Gasthuiszusters Antwerpen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis en unité de soins intensifs, souffrant d'incontinence fécale (risque connu de développement d'IAD Cat. 2) seront échantillonnés. La présence d'incontinence fécale (tout type) sera utilisée comme seule variable pour l'appariement (afin de ne pas réduire la possibilité d'interférer avec les facteurs de risque associés).

La description

Critère d'intégration:

  • Être admis à l'unité de soins intensifs
  • Être incontinent fécal (=perte involontaire de selles)

Critère d'exclusion:

  • Avoir < 18 ans
  • Aucun contact possible entre la peau et les selles dans la région périanale (par ex. due à une stomie entérale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Patients atteints d'IAD de catégorie 2 (peau rouge avec lésions cutanées)
Contrôles
Patients avec IAD Cat. 0 (à risque, pas de rougeur et peau intacte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II)
Délai: Un jour
Un jour
Présence d'une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence de dialyse
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence d'infection
Délai: Jusqu'à six jours
Numération des leucocytes et numération des globules blancs
Jusqu'à six jours
Présence de fièvre
Délai: Jusqu'à six jours
température > 38.0°C
Jusqu'à six jours
Présence d'une pression artérielle en oxygène inadéquate
Délai: Jusqu'à six jours
PaO2 < 80 mmHg
Jusqu'à six jours
Administration d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Administration de stéroïdes
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence de malnutrition
Délai: Jusqu'à six jours
Mesuré par le taux d'albumine sérique
Jusqu'à six jours
Présence de diabète
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Utilisation de produits de continence (couches, alèses)
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Utilisation de lavage sans eau (lingettes, nettoyants pour la peau)
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence d'incontinence urinaire
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence de diarrhée
Délai: Jusqu'à six jours
Mesuré par Bristol Stool Chart
Jusqu'à six jours
Présence de Clostridium difficile
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence de frottements mécaniques
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence d'un faible taux d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence de nutrition entérale
Délai: Jusqu'à six jours
Jusqu'à six jours
Présence d'une diminution de la conscience cognitive
Délai: Jusqu'à six jours
Mesuré par l'échelle de coma de Glasgow
Jusqu'à six jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

3M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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