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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02996357
Facteurs de risque de dermatite associée à l'incontinence (DAI) chez les patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale
Facteurs spécifiques associés au développement d'une dermatite associée à l'incontinence (DAI) chez les patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale : étude cas-témoin appariée
Cette étude vise à identifier les caractéristiques des patients associées au développement de la catégorie 2 de la dermatite associée à l'incontinence (DAI) (érosion cutanée due à l'incontinence).
380 patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale seront inclus dans l'étude. Des données sur 19 facteurs de risque possibles seront recueillies à un moment donné par l'équipe de recherche. Différentes sources et méthodes seront utilisées pour collecter les données des patients : évaluation de la peau, dossier du patient, observation directe du patient, prélèvements sanguins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'incontinence est un problème répandu dans tous les milieux de soins de santé. Les chiffres de prévalence de l'incontinence varient autour de 20,0% de tous les patients hospitalisés. Dans les unités de soins aigus et critiques, la proportion de patients souffrant d'incontinence fécale peut atteindre 33,0 %.
L'une des principales complications de l'incontinence est l'inflammation de la peau dans la région génitale et anale, également connue sous le nom de dermatite associée à l'incontinence (DAI). La SAI est définie comme une inflammation cutanée se manifestant par une rougeur avec ou sans cloques, une érosion ou une perte de la fonction de barrière cutanée qui survient à la suite d'une exposition chronique ou répétée de la peau à l'urine ou aux matières fécales.
Il existe une gamme de produits de soins de la peau et de procédures pour la prévention de la SAI. Afin de fournir une prévention rentable de la SAI, il est important de cibler les interventions préventives de soins de la peau sur les patients à risque de SAI.
Les objectifs de cette étude sont :
- Identifier les facteurs spécifiques associés au développement de la dermatite associée à l'incontinence (DAI) dans une population de patients à haut risque reconnu (patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale)
- Développer et valider statistiquement les profils de patients associés à un risque élevé de développement d'IAD
Cette étude est une étude cas-témoin appariée. Les cas sont définis comme des patients avec IAD Cat. 2 (peau rouge avec dégradation de la peau). Les contrôles sont définis comme des patients avec IAD Cat. 0 (à risque, pas de rougeur et peau intacte). Le patient sera apparié pour l'incontinence fécale.
Au total, 380 patients en soins intensifs souffrant d'incontinence fécale seront inclus. 19 facteurs de risque possibles seront étudiés.
Toutes les données seront recueillies à un moment donné par l'équipe de recherche. Différentes sources et méthodes seront utilisées pour collecter les données des patients : évaluation de la peau, dossier du patient, observation directe du patient, prélèvements sanguins de routine.
Les facteurs de risque spécifiques de la DAI seront déterminés en appliquant un modèle de régression logistique binaire univarié et multivarié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Belgique
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Deurne, Belgique, 2100
- AZ Monica
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn
-
Gent, Belgique, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, Belgique, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen van de K.U. Leuven
-
Mechelen, Belgique, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
-
Veurne, Belgique, 8630
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
Waregem, Belgique, 8790
- O.L.V. van Lourdesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- De Gasthuiszusters Antwerpen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être admis à l'unité de soins intensifs
- Être incontinent fécal (=perte involontaire de selles)
Critère d'exclusion:
- Avoir < 18 ans
- Aucun contact possible entre la peau et les selles dans la région périanale (par ex. due à une stomie entérale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients atteints d'IAD de catégorie 2 (peau rouge avec lésions cutanées)
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Contrôles
Patients avec IAD Cat.
0 (à risque, pas de rougeur et peau intacte)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II)
Délai: Un jour
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Un jour
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Présence d'une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à six jours
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Jusqu'à six jours
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|
Présence de dialyse
Délai: Jusqu'à six jours
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Jusqu'à six jours
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Présence d'infection
Délai: Jusqu'à six jours
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Numération des leucocytes et numération des globules blancs
|
Jusqu'à six jours
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Présence de fièvre
Délai: Jusqu'à six jours
|
température > 38.0°C
|
Jusqu'à six jours
|
Présence d'une pression artérielle en oxygène inadéquate
Délai: Jusqu'à six jours
|
PaO2 < 80 mmHg
|
Jusqu'à six jours
|
Administration d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à six jours
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Jusqu'à six jours
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Administration de stéroïdes
Délai: Jusqu'à six jours
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Jusqu'à six jours
|
|
Présence de malnutrition
Délai: Jusqu'à six jours
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Mesuré par le taux d'albumine sérique
|
Jusqu'à six jours
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Présence de diabète
Délai: Jusqu'à six jours
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Jusqu'à six jours
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|
Utilisation de produits de continence (couches, alèses)
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Utilisation de lavage sans eau (lingettes, nettoyants pour la peau)
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Présence d'incontinence urinaire
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Présence de diarrhée
Délai: Jusqu'à six jours
|
Mesuré par Bristol Stool Chart
|
Jusqu'à six jours
|
Présence de Clostridium difficile
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Présence de frottements mécaniques
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Présence d'un faible taux d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Présence de nutrition entérale
Délai: Jusqu'à six jours
|
Jusqu'à six jours
|
|
Présence d'une diminution de la conscience cognitive
Délai: Jusqu'à six jours
|
Mesuré par l'échelle de coma de Glasgow
|
Jusqu'à six jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beeckman D, Van Lancker A, Van Hecke A, Verhaeghe S. A systematic review and meta-analysis of incontinence-associated dermatitis, incontinence, and moisture as risk factors for pressure ulcer development. Res Nurs Health. 2014 Jun;37(3):204-18. doi: 10.1002/nur.21593. Epub 2014 Apr 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/0883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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