Pilot Study to Assess the Feasibility and Initial Efficacy of Therapist-as-consultant, Game-based CI Therapy
25. prosince 2016 aktualizováno: Lynne Gauthier , PhD, Ohio State University
A Low-cost Virtual Reality Gaming Platform for Neurorehabilitation of Hemiparesis
Pilot study to assess the feasibility and initial efficacy of therapist-as-consultant, game-based CI therapy.
Pre/post study design.
Participant received a target of 30 hours game-based motor intervention, 100 hours constraint of the less affected upper extremity, and 5 hours therapist consultation (including completion of a behavioral contract at the first study visit).
Duration of intervention was 10 consecutive weekdays, with pre-treatment and post-treatment testing performed within 1 week prior to and 1 week post-intervention by an independent tester.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Male or female aged > 17
- Preserved ability to comprehend English and participate in basic elements of the therapy
- Community-dwelling
- Experienced mild to moderate hemiparesis at least six months prior
- Can independently operate the gaming system (those with severe cognitive impairments can usually achieve this)
- Corrected vision of at least 20/70 as assessed by their ability to identify game objects on the monitor from 5 feet away
Exclusion Criteria:
- concurrent participation in other experimental upper extremity trials
- concurrent participation in other outpatient rehabilitation for their upper extremity
- Botox within the last 3 months (confound)
- near-normal motor function (9-hole Peg Test score above the 10th percentile of a normative sample)
- minimal nonuse (Motor Activity Log at baseline >2.5, Accelerometry > 60%)
- major medical issues that would interfere with study treatments or make intensive rehabilitation difficult to tolerate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrtvice
|
An in-home therapist-as-consultant model of CI therapy in which motor practice with shaping and the Motor Activity Log with problem solving were delivered via a custom avatar-based video game called Recovery Rapids
|
|
Experimentální: Hemiparesis other
|
An in-home therapist-as-consultant model of CI therapy in which motor practice with shaping and the Motor Activity Log with problem solving were delivered via a custom avatar-based video game called Recovery Rapids
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Motor Activity Log
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Self-report measure of arm use for daily activities
|
Week 0 and Week 3
|
|
Change in Wolf Motor Function Test
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Objective measure of motor function in a laboratory setting
|
Week 0 and Week 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematic Data
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Kinematic data recorded during game play
|
Week 0 and Week 3
|
|
Brief Kinesthesia test
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Clinical Assessment of sensation
|
Week 0 and Week 3
|
|
Patient Health Questionnaire
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Measures Depression
|
Week 0 and Week 3
|
|
Strok Specific Quality of Life Scale
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Quality of life measurement
|
Week 0 and Week 3
|
|
Weschler Adult Intelligence Scale Symbol Seach
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Cognitive processing speed assessment
|
Week 0 and Week 3
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Baseline cognitive screen
|
Week 0 and Week 3
|
|
Survey
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Survey on satisfaction with the intervention
|
Week 0 and Week 3
|
|
Mitt Compliance
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Hours of use
|
Week 0 and Week 3
|
|
Total game-play time
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Week 0 and Week 3
|
|
|
Gestures
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Number of gestures of each type registered in game
|
Week 0 and Week 3
|
|
Bilateral activity monitors
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Objective measure of arm use
|
Week 0 and Week 3
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Week 0 and Week 3
|
Asses Changes in Limb Function
|
Week 0 and Week 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60047824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Will be shared upon publication acceptance.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .