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Pilot Study to Assess the Feasibility and Initial Efficacy of Therapist-as-consultant, Game-based CI Therapy

25 décembre 2016 mis à jour par: Lynne Gauthier , PhD, Ohio State University

A Low-cost Virtual Reality Gaming Platform for Neurorehabilitation of Hemiparesis

Pilot study to assess the feasibility and initial efficacy of therapist-as-consultant, game-based CI therapy. Pre/post study design. Participant received a target of 30 hours game-based motor intervention, 100 hours constraint of the less affected upper extremity, and 5 hours therapist consultation (including completion of a behavioral contract at the first study visit). Duration of intervention was 10 consecutive weekdays, with pre-treatment and post-treatment testing performed within 1 week prior to and 1 week post-intervention by an independent tester.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provide signed and dated informed consent form
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
  • Male or female aged > 17
  • Preserved ability to comprehend English and participate in basic elements of the therapy
  • Community-dwelling
  • Experienced mild to moderate hemiparesis at least six months prior
  • Can independently operate the gaming system (those with severe cognitive impairments can usually achieve this)
  • Corrected vision of at least 20/70 as assessed by their ability to identify game objects on the monitor from 5 feet away

Exclusion Criteria:

  • concurrent participation in other experimental upper extremity trials
  • concurrent participation in other outpatient rehabilitation for their upper extremity
  • Botox within the last 3 months (confound)
  • near-normal motor function (9-hole Peg Test score above the 10th percentile of a normative sample)
  • minimal nonuse (Motor Activity Log at baseline >2.5, Accelerometry > 60%)
  • major medical issues that would interfere with study treatments or make intensive rehabilitation difficult to tolerate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accident vasculaire cérébral
Comportemental: Hemiparesis Therapy with VR
An in-home therapist-as-consultant model of CI therapy in which motor practice with shaping and the Motor Activity Log with problem solving were delivered via a custom avatar-based video game called Recovery Rapids
Expérimental: Hemiparesis other
Comportemental: Hemiparesis Therapy with VR
An in-home therapist-as-consultant model of CI therapy in which motor practice with shaping and the Motor Activity Log with problem solving were delivered via a custom avatar-based video game called Recovery Rapids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Motor Activity Log
Délai: Week 0 and Week 3
Self-report measure of arm use for daily activities
Week 0 and Week 3
Change in Wolf Motor Function Test
Délai: Week 0 and Week 3
Objective measure of motor function in a laboratory setting
Week 0 and Week 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kinematic Data
Délai: Week 0 and Week 3
Kinematic data recorded during game play
Week 0 and Week 3
Brief Kinesthesia test
Délai: Week 0 and Week 3
Clinical Assessment of sensation
Week 0 and Week 3
Patient Health Questionnaire
Délai: Week 0 and Week 3
Measures Depression
Week 0 and Week 3
Strok Specific Quality of Life Scale
Délai: Week 0 and Week 3
Quality of life measurement
Week 0 and Week 3
Weschler Adult Intelligence Scale Symbol Seach
Délai: Week 0 and Week 3
Cognitive processing speed assessment
Week 0 and Week 3
Montreal Cognitive Assessment
Délai: Week 0 and Week 3
Baseline cognitive screen
Week 0 and Week 3
Survey
Délai: Week 0 and Week 3
Survey on satisfaction with the intervention
Week 0 and Week 3
Mitt Compliance
Délai: Week 0 and Week 3
Hours of use
Week 0 and Week 3
Total game-play time
Délai: Week 0 and Week 3
Week 0 and Week 3
Gestures
Délai: Week 0 and Week 3
Number of gestures of each type registered in game
Week 0 and Week 3
Bilateral activity monitors
Délai: Week 0 and Week 3
Objective measure of arm use
Week 0 and Week 3
Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Week 0 and Week 3
Asses Changes in Limb Function
Week 0 and Week 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Nationwide Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60047824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Will be shared upon publication acceptance.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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