Pilot Study to Assess the Feasibility and Initial Efficacy of Therapist-as-consultant, Game-based CI Therapy
25 de diciembre de 2016 actualizado por: Lynne Gauthier , PhD, Ohio State University
A Low-cost Virtual Reality Gaming Platform for Neurorehabilitation of Hemiparesis
Pilot study to assess the feasibility and initial efficacy of therapist-as-consultant, game-based CI therapy.
Pre/post study design.
Participant received a target of 30 hours game-based motor intervention, 100 hours constraint of the less affected upper extremity, and 5 hours therapist consultation (including completion of a behavioral contract at the first study visit).
Duration of intervention was 10 consecutive weekdays, with pre-treatment and post-treatment testing performed within 1 week prior to and 1 week post-intervention by an independent tester.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Male or female aged > 17
- Preserved ability to comprehend English and participate in basic elements of the therapy
- Community-dwelling
- Experienced mild to moderate hemiparesis at least six months prior
- Can independently operate the gaming system (those with severe cognitive impairments can usually achieve this)
- Corrected vision of at least 20/70 as assessed by their ability to identify game objects on the monitor from 5 feet away
Exclusion Criteria:
- concurrent participation in other experimental upper extremity trials
- concurrent participation in other outpatient rehabilitation for their upper extremity
- Botox within the last 3 months (confound)
- near-normal motor function (9-hole Peg Test score above the 10th percentile of a normative sample)
- minimal nonuse (Motor Activity Log at baseline >2.5, Accelerometry > 60%)
- major medical issues that would interfere with study treatments or make intensive rehabilitation difficult to tolerate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ataque
|
An in-home therapist-as-consultant model of CI therapy in which motor practice with shaping and the Motor Activity Log with problem solving were delivered via a custom avatar-based video game called Recovery Rapids
|
|
Experimental: Hemiparesis other
|
An in-home therapist-as-consultant model of CI therapy in which motor practice with shaping and the Motor Activity Log with problem solving were delivered via a custom avatar-based video game called Recovery Rapids
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Motor Activity Log
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Self-report measure of arm use for daily activities
|
Week 0 and Week 3
|
|
Change in Wolf Motor Function Test
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Objective measure of motor function in a laboratory setting
|
Week 0 and Week 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kinematic Data
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Kinematic data recorded during game play
|
Week 0 and Week 3
|
|
Brief Kinesthesia test
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Clinical Assessment of sensation
|
Week 0 and Week 3
|
|
Patient Health Questionnaire
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Measures Depression
|
Week 0 and Week 3
|
|
Strok Specific Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Quality of life measurement
|
Week 0 and Week 3
|
|
Weschler Adult Intelligence Scale Symbol Seach
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Cognitive processing speed assessment
|
Week 0 and Week 3
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Baseline cognitive screen
|
Week 0 and Week 3
|
|
Survey
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Survey on satisfaction with the intervention
|
Week 0 and Week 3
|
|
Mitt Compliance
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Hours of use
|
Week 0 and Week 3
|
|
Total game-play time
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Week 0 and Week 3
|
|
|
Gestures
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Number of gestures of each type registered in game
|
Week 0 and Week 3
|
|
Bilateral activity monitors
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Objective measure of arm use
|
Week 0 and Week 3
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 3
|
Asses Changes in Limb Function
|
Week 0 and Week 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60047824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Will be shared upon publication acceptance.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .