Šestitýdenní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti V565 u Crohnovy choroby (HarbOR)
24. listopadu 2021 aktualizováno: VHsquared Ltd.
Studie fáze 2 pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti šestitýdenní léčby V565 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost V565 u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude vícemístná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u přibližně 126 subjektů s potvrzenou diagnózou CD po dobu alespoň tří měsíců a majících CD zahrnující ileum a/nebo tlusté střevo. Po období screeningu v délce až 28 dnů budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen: buď V565 nebo placebo s použitím poměru 2:1 aktivní látka:placebo po dobu léčby 6 týdnů.
Subjekty budou léčeny studovaným lékem jako doplněk k jakýmkoli povoleným stabilním lékům, které již užívají na CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Německo, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Německo, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Polsko, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Polsko, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polsko, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Slovensko, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Slovensko, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Slovensko, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Spojené království, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Brovary, Ukrajina, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukrajina, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukrajina, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Ukrajina, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukrajina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukrajina, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukrajina, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Česko
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Česko, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Česko, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza Crohnovy choroby trvající nejméně 3 měsíce před screeningem
- Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥220 až ≤450 během screeningu
- C-reaktivní protein (CRP) ≥5 mg/l (nebo, pokud je CRP normální, fekální kalprotektin (FCP) ≥250 µg/g) při screeningu
- Očekává se, že povolený režim CD medikace zůstane stabilní během období studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nedostatečná odpověď nebo současná kontraindikace na protinádorový nekrotizující faktor α (anti-TNFα)
- Určité komplikace Crohnovy choroby, které by znesnadnily posouzení odpovědi na studovaný lék
- Známá anamnéza nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev jiné než Crohnova choroba
- Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC, která nebyla léčena
- Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který by bránil účinné účasti ve studii
- Infekce GI, jak je prokázáno přítomností střevních patogenů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Operace břicha v předchozích 6 měsících
- Nevhodné pro zahrnutí do studie podle názoru zkoušejícího nebo sponzora z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo zkreslit interpretaci údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V565
V565 třikrát denně (TID) PO po dobu 6 týdnů
|
Denní dávkování V565 třikrát denně perorálně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TID PO po dobu 6 týdnů
|
Denní dávkování placeba třikrát denně perorálně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi na terapii, definované jako snížení skóre CDAI a zánětlivých markerů CRP nebo FCP v den 42.
Časové okno: Den 42
|
Počet respondérů v den 42, definovaný jako subjekty, které dosáhly jak snížení CDAI ≥ 70 bodů od výchozí hodnoty nebo skóre CDAI < 150, tak snížení o ≥ 40 % od výchozí hodnoty CRP nebo FCP. Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá k posouzení příznaků účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. |
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi na terapii, definované jako snížení skóre CDAI a zánětlivých markerů CRP nebo FCP v den 42.
Časové okno: Den 42
|
Počet subjektů, které dosáhly ≥ 100bodového snížení skóre CDAI a současného snížení CRP nebo FCP alespoň o 50 % v den 42 Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá k posouzení příznaků účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. |
Den 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice
Časové okno: Den 42
|
Subjekty s endoskopií před léčbou Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) alespoň 7 (4, pokud bylo onemocnění omezeno na ileum) měli po léčbě endoskopii k vyhodnocení změn ve vzhledu sliznice.
Centrální čtenář endoskopií, zaslepený k léčbě a sekvenci, byl požádán, aby ohodnotil, zda je video A lepší nebo horší než video B. Videa před a po léčbě byla náhodně přiřazena k A a B. Konečným bodem je počet subjektů jejichž endoskopie po léčbě byla lepší než jejich endoskopie před léčbou.
|
Den 42
|
|
Počet subjektů, které dosáhly úrovně CRP v rámci normálních limitů ve dnech 14 a 42
Časové okno: Dny 14 a 42
|
Počet subjektů, které vstoupily do studie se zvýšeným CRP, kteří měli hladinu CRP v normálních mezích ve dnech 14 a 42. Normální hladiny definované jako CRP nižší nebo rovné 5 mg/l |
Dny 14 a 42
|
|
Počet subjektů, které dosáhly úrovně FCP v rámci normálních limitů v den 14 a 42
Časové okno: Dny 14 a 42
|
Počet subjektů, které vstoupily do studie se zvýšenou FCP, kteří měli hladinu FCP v normálních mezích ve dnech 14 a 42. Normální limity FCP definované jako menší nebo rovné 250 µg/g |
Dny 14 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V56502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na V565
-
VHsquared Ltd.Dokončeno
-
VHsquared Ltd.Dokončeno