Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie V565 Target Engagement Study

12. října 2018 aktualizováno: VHsquared Ltd.

Otevřená průzkumná studie u pacientů dobrovolníků s ulcerózní kolitidou (UC) k prozkoumání přítomnosti lamina propria a důkazů o biologickém účinku protilátky V565 v orální doméně

Účelem studie je potvrdit, že V565 proniká do zanícené tkáně, váže se na TNF a snižuje zánět po perorálním podání pacientům s IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná, otevřená studie až u 6 pacientů léčených po dobu až 7 dnů sigmoidoskopií a biopsií před a po léčebném období ke stanovení biologické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Distální onemocnění, dostupné flexibilní sigmoidoskopií
  • Mírná až střední UC definovaná jako Mayo skóre mezi 3-10 s Mayo endoskopickým dílčím skóre ≥1

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli z neaktivních složek zkoumané léčby
  • Diagnóza jakéhokoli IBD kromě UC
  • Izolovaná proktitida
  • Kultivace stolice pozitivní na C. difficile nebo jinou enterickou infekci
  • Neléčená tuberkulóza (TB); pozitivní výsledek QuantiFERON-TB Gold Testu (provádí Centrální laboratoř)
  • Důkaz předchozí nebo současné infekce hepatitidou B nebo C
  • Známá závažná virová infekce během šesti týdnů před návštěvou 1
  • Současné užívání topického mesalazinu nebo antiinfektiv u závažných infekcí (nebo během 1 týdne)
  • Anti-TNFα terapie jiná než studovaný lék
  • Parenterální nebo enterální nutriční terapie
  • Současné použití jakéhokoli biologického prostředku
  • Primární selhání nebo sekundární ztráta odpovědi (LOR) na použití inhibitoru TNFa
  • Kontraindikace inhibitoru TNFα
  • Klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu při screeningu
  • Užívání hodnoceného léku během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V565
V565 perorálně třikrát denně po dobu až 7 dnů
Biologický: V565
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení fosforylace ve slizničních biopsiích
Časové okno: Po 7 dnech perorální léčby
Po 7 dnech perorální léčby
Přítomnost léčiva ve slizničních biopsiích
Časové okno: Po 7 dnech perorální léčby
Po 7 dnech perorální léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VHsquared Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V56503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na V565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit