Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcomes Of The Spanish Cohort Of Early Access To Pertuzumab And Trastuzumab Emtansine (KNOWHER)

4. března 2020 aktualizováno: BELEN RUIZ-ANTORAN

Use Of Pertuzumab And Trastuzumab Emtansine In Adult Patients With Her2-Positive Metastatic Or Locally Recurrent Unresectable Breast Cancer

The overall study objective is to evaluate the effectiveness and safety of Trastuzumab emtansine (T-DM1) and Pertuzumab under real-world disease conditions in the Spain, and specifically in patients treated under compassionate use or early access program

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a retrospective, non-interventional, non-comparative, observational cohort study / registry in the Spain. The study design will reflect real-life clinical management of patients with HER2-positive MBC. Type and frequency of actual patient visits and all evaluations will be done as for routine clinical practice.

The analysis of the efficacy and safety results obtained in patients receiving pertuzumab or TDM1 in those early access systems is of utmost importance. These real-world patients with advanced breast cancer may have different characteristics than those enrolled in clinical trials and clinicians must often extrapolate into therapeutic decisions not fully supported by a robust evidence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study will include a cohort of approximately 700 adult patients from the Spain with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Trastuzumab emtansine (T-DM1) or Pertuzumab under compassionate use or early access program. The decision to initiate use of Trastuzumab emtansine (T-DM1) and Pertuzumab is made independently by the participant and their health care provider and is not mandated by the study design or protocol.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age ≥ 18 years at enrolment) with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Trastuzumab emtansine (T-DM1) or Pertuzumab.
  • Patients who initiate Trastuzumab emtansine (T-DM1) and Pertuzumab under Spanish compassionate use or early access program.

Exclusion Criteria:

  • Given the characteristics of the study there are no exclusion criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pertuzumab
Patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Pertuzumab under Spanish compassionate use or early access program
Trastuzumab emtansine
Patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Trastuzumab emtansine (T-DM1) under Spanish compassionate use or early access program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival.
Časové okno: Through study completion (from date of start of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 48 months).
The time between the date of start of treatment and the date of death. For subjects without documentation of death, OS will be censored on the last date the subject was known to be alive
Through study completion (from date of start of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 48 months).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival.
Časové okno: Through study completion (from date of start of treatment until the date of first documented progression assessed up to 48 months)
The time from start of treatment to the date of the first documented tumour progression as determined by the clinician (may be based on clinical examination or radiographic or laboratory features).
Through study completion (from date of start of treatment until the date of first documented progression assessed up to 48 months)
Best overall response rate
Časové okno: Through study completion, an average of 4 year
Response rate is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) based on their best overall response as written in the medical record
Through study completion, an average of 4 year
Duration of response (DOR)
Časové okno: Through study completion, an average of 4 year
The time between the date of first confirmed response to the date of the first documented tumour progression, or death due to any cause, whichever occurs first. At the time of the analysis, several limitations should be taken into consideration for this retrospective study: DOR is only appraisable if measurable disease and DOR data availability in the medical records (ideally assessed with the RECIST criteria) could be incomplete.
Through study completion, an average of 4 year
Time to treatment failure
Časové okno: Through study completion (from date of start of treatment until the date of treatment failure, assessed up to 48 months)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of treatment failure, assessed up to 48 months)
Time to Objective Response
Časové okno: Through study completion (from date of start of treatment until the date of the first confirmed response, assessed up to 48 months)
The time from start of treatment to the date of the first confirmed response (evaluated for responders only)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of the first confirmed response, assessed up to 48 months)
Time to change treatment
Časové okno: Through study completion (from date of start of treatment until the date of change treatment, assessed up to 48 months)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of change treatment, assessed up to 48 months)
Time to next treatment
Časové okno: Through study completion (from date of start of treatment until the date of start other treatment, assessed up to 48 months)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of start other treatment, assessed up to 48 months)
All suspected Grade 3/4/5 adverse reactions
Časové okno: Through study completion, an average of 4 year
Through study completion, an average of 4 year
Adverse events of special interest to anti HER2 Mab (AESI)
Časové okno: Through study completion, an average of 4 year
  • AESIs regarding treatment with T-DM1: Hepatic disorder (specific analytical alteration)
  • AESIs regarding treatment with Pertuzumab: Interstitial Lung Disease
Through study completion, an average of 4 year
AEs of scientific interest
Časové okno: Through study completion, an average of 4 year
  • An asymptomatic decline in LVEF requiring treatment or leading to discontinuation of study treatment (regarding treatment with T-DM1 and Pertuzumab)
  • Other AEs leading to treatment discontinuation
Through study completion, an average of 4 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BELEN RUIZ-ANTORAN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belén Ruiz-Antorán, PhD, Department of Clinical Pharmacology, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit