Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Outcomes Of The Spanish Cohort Of Early Access To Pertuzumab And Trastuzumab Emtansine (KNOWHER)

2020. március 4. frissítette: BELEN RUIZ-ANTORAN

Use Of Pertuzumab And Trastuzumab Emtansine In Adult Patients With Her2-Positive Metastatic Or Locally Recurrent Unresectable Breast Cancer

The overall study objective is to evaluate the effectiveness and safety of Trastuzumab emtansine (T-DM1) and Pertuzumab under real-world disease conditions in the Spain, and specifically in patients treated under compassionate use or early access program

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is a retrospective, non-interventional, non-comparative, observational cohort study / registry in the Spain. The study design will reflect real-life clinical management of patients with HER2-positive MBC. Type and frequency of actual patient visits and all evaluations will be done as for routine clinical practice.

The analysis of the efficacy and safety results obtained in patients receiving pertuzumab or TDM1 in those early access systems is of utmost importance. These real-world patients with advanced breast cancer may have different characteristics than those enrolled in clinical trials and clinicians must often extrapolate into therapeutic decisions not fully supported by a robust evidence.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study will include a cohort of approximately 700 adult patients from the Spain with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Trastuzumab emtansine (T-DM1) or Pertuzumab under compassionate use or early access program. The decision to initiate use of Trastuzumab emtansine (T-DM1) and Pertuzumab is made independently by the participant and their health care provider and is not mandated by the study design or protocol.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age ≥ 18 years at enrolment) with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Trastuzumab emtansine (T-DM1) or Pertuzumab.
  • Patients who initiate Trastuzumab emtansine (T-DM1) and Pertuzumab under Spanish compassionate use or early access program.

Exclusion Criteria:

  • Given the characteristics of the study there are no exclusion criteria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pertuzumab
Patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Pertuzumab under Spanish compassionate use or early access program
Trastuzumab emtansine
Patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer and who are treated with Trastuzumab emtansine (T-DM1) under Spanish compassionate use or early access program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival.
Időkeret: Through study completion (from date of start of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 48 months).
The time between the date of start of treatment and the date of death. For subjects without documentation of death, OS will be censored on the last date the subject was known to be alive
Through study completion (from date of start of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 48 months).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival.
Időkeret: Through study completion (from date of start of treatment until the date of first documented progression assessed up to 48 months)
The time from start of treatment to the date of the first documented tumour progression as determined by the clinician (may be based on clinical examination or radiographic or laboratory features).
Through study completion (from date of start of treatment until the date of first documented progression assessed up to 48 months)
Best overall response rate
Időkeret: Through study completion, an average of 4 year
Response rate is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) based on their best overall response as written in the medical record
Through study completion, an average of 4 year
Duration of response (DOR)
Időkeret: Through study completion, an average of 4 year
The time between the date of first confirmed response to the date of the first documented tumour progression, or death due to any cause, whichever occurs first. At the time of the analysis, several limitations should be taken into consideration for this retrospective study: DOR is only appraisable if measurable disease and DOR data availability in the medical records (ideally assessed with the RECIST criteria) could be incomplete.
Through study completion, an average of 4 year
Time to treatment failure
Időkeret: Through study completion (from date of start of treatment until the date of treatment failure, assessed up to 48 months)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of treatment failure, assessed up to 48 months)
Time to Objective Response
Időkeret: Through study completion (from date of start of treatment until the date of the first confirmed response, assessed up to 48 months)
The time from start of treatment to the date of the first confirmed response (evaluated for responders only)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of the first confirmed response, assessed up to 48 months)
Time to change treatment
Időkeret: Through study completion (from date of start of treatment until the date of change treatment, assessed up to 48 months)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of change treatment, assessed up to 48 months)
Time to next treatment
Időkeret: Through study completion (from date of start of treatment until the date of start other treatment, assessed up to 48 months)
Through study completion (from date of start of treatment until the date of start other treatment, assessed up to 48 months)
All suspected Grade 3/4/5 adverse reactions
Időkeret: Through study completion, an average of 4 year
Through study completion, an average of 4 year
Adverse events of special interest to anti HER2 Mab (AESI)
Időkeret: Through study completion, an average of 4 year
  • AESIs regarding treatment with T-DM1: Hepatic disorder (specific analytical alteration)
  • AESIs regarding treatment with Pertuzumab: Interstitial Lung Disease
Through study completion, an average of 4 year
AEs of scientific interest
Időkeret: Through study completion, an average of 4 year
  • An asymptomatic decline in LVEF requiring treatment or leading to discontinuation of study treatment (regarding treatment with T-DM1 and Pertuzumab)
  • Other AEs leading to treatment discontinuation
Through study completion, an average of 4 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BELEN RUIZ-ANTORAN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belén Ruiz-Antorán, PhD, Department of Clinical Pharmacology, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel