Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autogenní kostní blok versus rozšířený blok bohatý na trombocyty fibrin pro horizontální augmentaci maxilárního hřebene se současnou implantací.

21. února 2026 aktualizováno: Naira elnagar

Autogenní kostní blok versus prodloužený blok bohatý na fibrinové destičky používaný pro horizontální augmentaci atrofické estetické zóny maxilárního hřebene spojené se současnou implantací

Cílem studie je vyhodnotit klinické a radiografické výsledky autogenního kostního bloku ve srovnání s rozšířeným PRF blokem použitým pro horizontální augmentaci atrofované estetické oblasti maxilárního hřebene spojené se simultánní implantací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet implantátů zavedených u 16 pacientů bylo náhodně a rovnoměrně rozděleno do dvou stejných skupin:

Skupina I: Deset zubních implantátů bylo současně zavedeno u osmi pacientů s horizontální augmentací hřebene provedenou technikou symfyzálního onlay autogenního bloku.

Skupina II: Deset zubních implantátů bylo současně zavedeno u devíti pacientů s horizontální augmentací hřebene provedenou technikou onlay s prodlouženou PRF s použitím směsi alograftů a xenograftů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Úzký maxilární hřeben v estetické přední zóně (šířka přibližně 4-5 mm).
  2. Výška kosti umožňuje zavedení implantátu o délce alespoň 8 mm bez nutnosti vertikální augmentace.
  3. Pacient ve věku 18-45 let.
  4. Přítomnost dostatečného množství keratinizované gingivy a dostatečného prostoru pro protetickou rehabilitaci.
  5. Příznivá okluze bez přítomnosti parafunkčních návyků.
  6. Spolupracující pacient s vysokou motivací a přijatelnou ústní hygienou.
  7. Pacienti jsou medicínsky bez systémových onemocnění nebo léků, které absolutně kontraindikují implantologickou operaci.
  8. Pacienti schopní dodržovat požadované kontrolní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Lokální a/nebo systémové stavy, které mohou pasivně ovlivnit klinický postup nebo výsledky.

    2. Těžcí kuřáci (>20 cigaret/den).(1) 3. Zneužívání alkoholu nebo drog. 4. Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus a zatínání zubů). 5. Těhotenství. 6. Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (autogenní kostní blok)
Deset zubních implantátů bude zavedeno současně s horizontální augmentací hřebene provedenou technikou autogenního bloku onlay.
Postup: skupina I: autogenní kostní blok
Provádí se plná tloušťka chlopně a implantát se vkládá na místo. Poté se odebere autogenní blok z oblasti symfýzy a fixuje se v oblasti defektu
Experimentální: Skupina II ( e-prf blok)
Deset implantátů bylo zavedeno u 9 pacientů s horizontální augmentací pomocí eprf bloku.
Postup: extended platelet rich fibrin
Vytvoří se celotloušťkový lalok a implantát se zavede na místo. Poté se z krve pacienta odebere fibrin bohatý na destičky a zahřeje se, aby se vytvořil e-fibrin bohatý na destičky, který se smíchá se směsí alograftu a xenograftu, čímž vznikne blok e-fibrinu bohatého na destičky, který se umístí do defektní oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka kosti
Časové okno: bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
Horizontální nárůst kosti v důsledku augmentace alveolárního hřebene byl měřen 2,4,6 mm apikálně od úrovně alveolárního hřebene, poté byl vypočítán průměr. Tento výpočet byl proveden v T0 (BG0), T3 (BG3) a T6 (BG6).
bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast kosti
Časové okno: bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
Plocha horizontálního nárůstu kosti v důsledku augmentace hřebene byla měřena v čase T0 (BG0), T3 (BG3) a T6 (BG6).
bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
ztráta kostní tkáně v okrajové oblasti
Časové okno: bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
Na příčném řezu byla bukálně a lingválně vedena čára rovnoběžná s dlouhou osou implantátu, počínaje nejkorálnějším kontaktem kosti s implantátem až k apexu implantátu. Výška kosti v milimetrech byla zaznamenána bezprostředně po chirurgickém zákroku po vložení implantátu. Vertikální úbytek kosti byl vypočítán odečtením zaznamenané hodnoty marginální hladiny kosti bukálně a lingválně po 3 měsících (v době zatížení implantátu (T3) a po 6 měsících zatížení implantátu (T6) od hodnoty bezprostředně po operaci (T0).
bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
Relativní hustota alveolární kosti
Časové okno: bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
Všechny záznamy hustoty byly shromážděny z příčného řezu CBCT pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU) podle Mischovy klasifikace. Nástroj ROI byl použit k reprezentaci průměrné odhadované hustoty kosti na 3 středobukálních úrovních umístěného implantátu v čase T0 (bezprostředně po operaci) a po 3 měsících (v době zatížení implantátu (T3) a po 6 měsících zatížení implantátu (T6)) ve srovnání s primárními měřeními.
bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkem 9 měsíců sledování)
Objem kosti
Časové okno: bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkově 9 měsíců sledování)
Objem získané kosti v důsledku augmentace hřebene byl změřen v čase T0 (BG0), T3 (BG3) a T6 (BG6).
bezprostředně po augmentaci a umístění implantátu (T0), po 3 měsících (v době zatížení implantátu) (T3) a po šesti měsících od zatížení implantátu (T6) (celkově 9 měsíců sledování)
Pooperační bolest
Časové okno: 1., 3. a 7. den po augmentační operaci

- Pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti pacientem v 1., 3. a 7. den po augmentační operaci.

(0-1=Žádná, 2-4=Mírná, 5-7=Střední, 8-10=Silná)
1., 3. a 7. den po augmentační operaci
Landryho index hojení pro hodnocení hojení ran
Časové okno: okamžitě 14. den při kontrole odstranění stehů, jeden měsíc a 3 měsíce po operaci.
- Oblast operace byla vyšetřena pomocí indexu hojení podle Landryho a kol., tento index hodnotí klinické příznaky a symptomy infekce jako zarudnutí, horkost, výtok hnisu, krvácení a bolest. Kromě toho byly pečlivě zaznamenány jakékoli projevy poruchy hojení ran včetně dehiscence rány a expozice podkladového kostního štěpu.
okamžitě 14. den při kontrole odstranění stehů, jeden měsíc a 3 měsíce po operaci.
Modifikovaný index krvácení ze sulku (mSBI)
Časové okno: Bylo zaznamenáno bezprostředně po zatížení implantátu a po 6 měsících zatížení.
Klinické příznaky a symptomy zánětu periimplantátové sliznice byly hodnoceny podle kritérií mSBI. Hodnocení bylo provedeno bezprostředně po zatížení implantátu a po 6 měsících zatížení na čtyřech aspektech kolem implantátů: bukální, lingvální, mezální a distální. Čtyři naměřené hodnoty byly zprůměrovány a zaokrouhleny na nejbližší 0,5.
Bylo zaznamenáno bezprostředně po zatížení implantátu a po 6 měsících zatížení.
Hloubka periimplantátové kapsy (PPD)
Časové okno: bezprostředně po zatížení implantátu a po 6 měsících zatížení
Hloubka periimplantárního sulku byla zaznamenána bezprostředně po zatížení implantátu a po 6 měsících zatížení. Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem kapsy byla zaznamenána pomocí stupňované parodontální sondy s lehkým tlakem, aby se zabránilo nadměrnému poškození tkáně a přehnanému zasunutí do zdravé tkáně. Sonda byla zavedena bukálně, mezíálně, lingválně a distálně kolem každého implantátu v linii rovnoběžné s vertikální osou implantátu, dokud tupý konec sondy nedosáhl dna kapsy. Čtyři odečty byly zprůměrovány a zaokrouhleny na nejbližších 0,5 mm.
bezprostředně po zatížení implantátu a po 6 měsících zatížení
Měření stability implantátu
Časové okno: bezprostředně po umístění (T0) a po třech měsících v době zatížení implantátu (T3), poté po šesti měsících od zatížení implantátu (T6).
Primární kvocient stability implantátu (ISQ) byl měřen pomocí analyzátoru rezonanční frekvence (zařízení Osstell) bezprostředně po umístění (T0) a po třech měsících v době zatížení implantátu (T3), poté po šesti měsících od zatížení implantátu (T6). Technologie RFA závisí na principu ladění vidlice. Smart Peg byl připevněn k implantátu a utažen na 10 Ncm a poté byl hrot uveden do vibrace podobně jako ladicí vidlice zařízením Osstell. Účelem zde bylo nalézt rezonanční frekvenci s nejsilnější vibrací.
bezprostředně po umístění (T0) a po třech měsících v době zatížení implantátu (T3), poté po šesti měsících od zatížení implantátu (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naira elnagar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A0203024OS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

protože údaje jsou tajné a pouze hlavní výzkumníci mají právo se na ně podívat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina I: autogenní kostní blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit