- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351279
Vliv bohaté fibrino-trombocytární náplasti na citlivost a parodontální kapsy distálně od druhého moláru po chirurgické extrakci retinovaného třetího moláru
" Vliv bohaté fibrinu na citlivost a periodontální kapsy distálně od druhého moláru po chirurgické extrakci retinovaného třetího moláru "
Chirurgická extrakce retinovaného třetího moláru je nejčastějším chirurgickým výkonem prováděným v orální a maxilofaciální chirurgii. Bezprostřední pooperační komplikace po extrakci třetího moláru jsou bolest, otok a trismus, zatímco opožděné pooperační komplikace se nejčastěji vyskytují na distální ploše druhého moláru v důsledku úbytku distální kosti, což zahrnuje prodlouženou citlivost v důsledku zvýšené hloubky parodontálních chobotů, gingivální recesi a obnažení kořene.
Když je do rány aplikován PRF sraženina, způsobuje změny v buněčném poměru v krevní sraženině rány, což vede k nahrazení krevních buněk destičkami a růstovými faktory, které stimulují všechny fáze hojení, což zlepší bezprostřední i opožděné pooperační komplikace. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky léčby citlivosti a parodontálních chobotů na distální straně druhého moláru po chirurgické extrakci retinovaného třetího moláru pomocí PRF nebo pouze krevní sraženiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zasažené třetí moláry distálně od druhého moláru jsou příčinou distální ztráty připevnění vedoucí k degradaci interdentální kosti. To způsobuje tvorbu parodontální kapsy, která vede k pericoronitidě a další infekci. Pokud je mezi druhým a třetím molárem minimální nebo žádná vzdálenost, ztráta interdentální kosti vede k periodontopatogenní bakteriální agresi. Částečně zasažené třetí moláry jsou aktivním zdrojem vstupu bakterií do distální oblasti druhého moláru kvůli zadržování potravy a špatné ústní hygieně.
PRF je autologní koncentrát krevních destiček druhé generace, který se získává z vlastní krve pacienta jednoduchým a nákladově efektivním způsobem. PRF obsahuje krevní destičky, cytokiny, leukocyty a cirkulující kmenové buňky, které jsou zabudovány do heterogenní fibrinové matrice. Tyto jedinečné prvky v PRF z něj činí dobrý biomateriál, který zlepšuje hojení. Pomalé uvolňování cytokinů - vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, transformujícího růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru a destičkami odvozeného růstového faktoru - jsou hlavními složkami, které hrají důležitou roli v neoangiogenezi a opravě tkání, což činí tento konkrétní materiál užitečným.
Destičkami obohacený fibrin (PRF) má potenciál zlepšit hojení měkkých a tvrdých tkání. Avšak důkazy týkající se jeho účinnosti při snižování citlivosti a parodontálních kapes zůstávají nejednoznačné. Předchozí studie hodnotící použití PRF hlásily protichůdné výsledky. Zatímco některé prokázaly významné snížení hloubky parodontální kapsy a zlepšené hojení při aplikaci PRF do extrakčního lůžka, jiné nenašly žádný nebo jen malý rozdíl ve srovnání s chirurgickou extrakcí bez umístění PRF. Tato nekonzistence zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu k objasnění role PRF v pooperačních výsledcích, zejména ve vztahu k parodontálnímu zdraví distálně od druhého moláru. Kromě toho je mnoha dostupných studií o PRF při extrakci třetích molárů omezeno malými velikostmi vzorků, což snižuje statistickou sílu a zobecnitelnost jejich zjištění. Rozpory v jejich výsledcích jsou s největší pravděpodobností způsobeny malou velikostí vzorku. Proto je pro ověření předchozích výsledků a poskytnutí přesvědčivějších důkazů nutná studie s větší velikostí vzorku. Dále je patrný nedostatek výzkumu zaměřeného na pooperační citlivost zubů, což je častá stížnost pacientů po extrakci třetích molárů. Existující literatura se převážně zaměřovala na parametry jako bolest, otok a hloubka parodontální kapsy, zatímco vliv PRF na citlivost zůstává z velké části neprozkoumaný. To představuje významnou mezeru ve výzkumu a výsledcích zaměřených na pacienta.
Tím, že tato studie posoudí hloubku parodontální kapsy, klinickou ztrátu připevnění a citlivost distálně od druhého moláru s větší velikostí vzorku, si klade za cíl poskytnout komplexnější hodnocení účinnosti PRF při chirurgickém zákroku třetích molárů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MHayat
- Telefonní číslo: +923420690087
- E-mail: uhayat722@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital
-
Kontakt:
- Allama Iqbal Medical College (AIMC)
- Telefonní číslo: +92-42-9923144 +92-42-99231480
- E-mail: Info@aimc.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Retinovaný třetí molár (dle operační definice) s plně prořezanými druhými moláry bilaterálně.
- Retinovaný třetí molár třídy 2 a úrovně B podle Pellovy a Gregoryho klasifikace (Příloha B) s mezioangulární nebo horizontální angulací retinace.
- Hloubka parodontální kapsy > 4 mm a klinická ztráta připojení > 1 mm na distální straně druhého moláru.
- Věk 18–40 let, obě pohlaví.
- Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, poruchy srážlivosti krve, autoimunitní onemocnění nebo imunokompromitovaní pacienti.
- Kazivé nebo doporučené k extrakci druhé moláry na jedné či druhé straně.
- Alergie na amoxicilin pro standardizaci protokolu antibiotické terapie.
- Neléčený parodontální stav.
- Neschopnost sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina případů
PRF umístění v extrakčním lůžku
|
Po chirurgické extrakci retinovaného mandibulárního třetího moláru bude PRF umístěno do extrakčního lůžka
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Chirurgická extrakce bez použití PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 03 měsících
|
Hloubka parodontální kapsy bude měřena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem parodontální kapsy v milimetrech pomocí Williamsovy parodontální sondy.
|
Od zařazení do konce léčby v 03 měsících
|
|
Citlivost
Časové okno: od zápisu do ukončení léčby za 03 měsíců
|
Odezva pacienta vyvolaná bolestivým podnětem, tj. hmatovým podnětem, který je charakteristicky krátkého trvání, bude měřena hmatovou metodou, tj. škrábáním distálního povrchu druhého stoličkového zubu v oblasti cement-sklovina dentálním sondu na numerické stupnici s hodnotami od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší/žádnou citlivost a 10 nejhorší.
|
od zápisu do ukončení léčby za 03 měsíců
|
|
Klinická ztráta připojení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 03 měsících
|
Klinická ztráta přichycení bude měřena jako vzdálenost mezi cemento-sklovinným spojením druhého stoličkového zubu a dnem parodontální kapsy v milimetrech pomocí Williamsovy parodontální sondy
|
Od zápisu do konce léčby po 03 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Tadić, A., Bajkin, B., Mijatov, I., Mirnić, J., Vukoje, K., Sokač, M. And Vukelić, D., 2023. Influence of L-PRF topical application on bone tissue healing after surgical extraction of impacted mandibular third molars: A randomized split-mouth clinical study. Applied Sciences, 13, 4823.
- Sybil D, Sawai M, Faisal M, Singh S, Jain V. Platelet-Rich Fibrin for Hard- and Soft-Tissue Healing in Mandibular Third Molar Extraction Socket. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):102-107. doi: 10.4103/ams.ams_228_19. Epub 2020 Jun 8.
- Swetha Bhat, B., Periasamy, S. And Arun, M., 2021. Incidence of residual periodontal defects distal to second molar due to a mesioangular mandibular impacted third molar. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(7), pp. 3119-3123.
- Roy, I.D., Saxena, V., Babu, B.K.N. and Perumal, S.J., 2021. Efficacy of platelet-rich fibrin on pain, edema, and healing in mandibular third molar surgery: A split-mouth randomized study. Journal of Dental Defence Section, 15, pp. 21-30.
- Rocha MOC, Cruz AACF, Santos DO, Douglas-DE-Oliveira DW, Flecha OD, Goncalves PF. Sensitivity and specificity of assessment scales of dentin hypersensitivity - an accuracy study. Braz Oral Res. 2020 May 8;34:e043. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0043.
- Malhotra A, Kapur I, Das D, Sharma A, Gupta M, Kumar M. Comparative evaluation of bone regeneration with platelet-rich fibrin in mandibular third molar extraction socket: A randomized split-mouth study. Natl J Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;11(2):241-247. doi: 10.4103/njms.NJMS_50_19. Epub 2020 Dec 16.
- Lam, C.P., Nguyen, T.B.N. and Nguyen, T.B.L., 2023. Effect of platelet-rich fibrin on soft tissue, periodontal pocket healing, and alveolar bone height after third molar surgery: A randomized clinical trial. Scholars Journal of Dental Sciences, 10(7), pp. 121-127.
- Gasparro R, Sammartino G, Mariniello M, di Lauro AE, Spagnuolo G, Marenzi G. Treatment of periodontal pockets at the distal aspect of mandibular second molar after surgical removal of impacted third molar and application of L-PRF: a split-mouth randomized clinical trial. Quintessence Int. 2020;51(3):204-211. doi: 10.3290/j.qi.a43947.
- Bhujbal, R., Veerabhadrappa, S.K., Yadav, S., Chappi, M. And Patil, V., 2020. Evaluation of platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in impacted mandibular third molar extraction socket healing and bone regeneration: A split-mouth comparative study. European Journal of General Dentistry, 9, pp. 96-102.
- Abad CE, Sanz-Sanchez I, Serrano V, Sanz Esporrin J, Sanz-Martin I, Sanz M. Efficacy of the application of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) on alveolar ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Jun;25(3):592-604. doi: 10.1111/cid.13208. Epub 2023 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERB167/2/02-07-2024/S1 ERB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Platelet rich fibrin
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno