Prospektivní, neintervenční studie hodnotící proceduru periorálního omlazení

Podíl účastníků se zlepšením závažnosti periorálních linií a plnosti rtů o ≥ 1 bod v kombinaci v týdnu 12

Podíl účastníků dosahujících kombinovaného stavu odpovědi, definovaného jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě jak u závažnosti periorálních linií, tak u plnosti rtů ve 12. týdnu, jak posoudil nezávislý vyšetřovatel nezapojený do léčebných postupů, za použití následujících ověřených foto-numerických škál:

• Plnost horního a dolního rtu hodnocena pomocí Škály plnosti rtů (LFS), ověřené 5bodové foto-numerické hodnotící škály od stupně 1 (velmi tenké) do stupně 5 (plné), kde vyšší skóre znamená větší plnost rtů. Horní a dolní rty jsou hodnoceny samostatně.
• Závažnost statických periorálních linií hodnocena pomocí Škály hodnocení statických periorálních linií (SPLAS), foto-numerické škály od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné), kde vyšší skóre znamená větší závažnost periorálních linií.

Účastník je považován za odpovídajícího pouze v případě, že je kritérium zlepšení ≥ 1 bod splněno současně na LFS i SPLAS v porovnání s výchozí hodnotou.

Změna vrásek a drsnosti povrchu rtů a periorální oblasti hodnocená pomocí analýzy pleti VISIA®

Změna oproti výchozímu stavu v kožním vráskování a povrchové drsnosti rtů a periorální oblasti, hodnocená v 6. a 12. týdnu pomocí systému VISIA® Skin Analysis System (Canfield).

Kožní vráskování a povrchová drsnost jsou kvantifikovány jako procentuální měření odvozená ze standardizovaných, vysokorozlišujících VISIA snímků pořízených frontálně a šikmo. Pro tento výsledek jsou hodnoty vypočteny jako průměrné procento z frontálních snímků získaných v každém časovém bodě.

Výsledek je vyjádřen jako změna v procentních bodech oproti výchozímu stavu, přičemž vyšší procentuální hodnoty naznačují zlepšení, což odpovídá snížení kožního vráskování a hladšímu povrchu kůže v oblasti rtů a periorální oblasti.

Změna plnosti horního a dolního rtu hodnocená pomocí stupnice plnosti rtů (LFS)

Změna oproti výchozí hodnotě v plnosti horního a dolního rtu, hodnocená v 6. a 12. týdnu nezávislým vyšetřovatelem, který není zapojen do podávání léčby nebo injekčních procedur, pomocí stupnice plnosti rtů (LFS).

LFS je validovaná 5bodová foto-numerická hodnotící stupnice od stupně 1 (velmi tenký) do stupně 5 (plný), kde vyšší skóre indikuje větší plnost rtů. Horní a dolní rty jsou hodnoceny odděleně a přiřazené stupně jsou zaznamenány v každém časovém bodě hodnocení.

Výsledek je vyjádřen jako změna skóre LFS vzhledem k výchozí hodnotě při každé následné návštěvě, což odráží změny v kombinovaném objemu horního a dolního rtu v průběhu času.

Změna závažnosti periorálních linií hodnocená pomocí škály statického hodnocení periorálních linií (SPLAS)

Změna od výchozí hodnoty v závažnosti periorálních linií, hodnocená v 6. a 12. týdnu nezávislým vyšetřovatelem, který se nepodílí na podávání léčby nebo injekčních procedurách, pomocí Statické škály hodnocení periorálních linií (SPLAS).

SPLAS je fotocíselná hodnotící škála od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné), kde vyšší skóre indikuje větší závažnost statických periorálních linií. Vyšetřovatel používá doprovodné morfované snímky a fotoatlas k podpoře standardizovaného hodnocení závažnosti v každém časovém bodě hodnocení.

Výsledek je vyjádřen jako změna skóre SPLAS vzhledem k výchozí hodnotě, což odráží změny v závažnosti statických periorálních linií v průběhu času.

Změna objemu rtů a periorální oblasti hodnocená trojrozměrným (3D) snímáním obličeje

Změna od výchozí hodnoty v objemu rtů a periorální oblasti, hodnocená v 6. a 12. týdnu pomocí trojrozměrného (3D) zobrazení obličeje pořízeného zobrazovacím systémem VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA).

Standardizované 3D fotografie obličeje jsou pořizovány s účastníky ve vzpřímené sedící poloze při výchozím a následných kontrolách. Snímky jsou analyzovány pomocí softwarového balíčku VECTRA Software Suite® a změny objemu v rtech a periorální oblasti jsou kvantifikovány porovnáním výchozích snímků s následnými snímky pořízenými v 6. a 12. týdnu.

Výsledek je vyjádřen jako změna objemu relativně k výchozí hodnotě, což odráží změny v objemu rtů a periorální oblasti v průběhu času.

Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí interního dotazníku spokojenosti pacientů na klinice

Spokojenost pacientů s léčbou, jak byla hodnocena účastníky pomocí klinického interního dotazníku s názvem "Dotazník spokojenosti pacientů". Dotazník se skládá z 5 otázek hodnotících celkovou spokojenost účastníka s výsledkem léčby. Každá položka je hodnocena na číselné ordinální škále od 1 do 5, kde nižší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta.