Výživa u revmatoidní artritidy (NUTRA)

Návrh studie a metodika pro Nutra Trial Nutra je 3měsíční randomizovaná, kontrolovaná, paralelní dietní intervenční pokus. Porovná personalizovaný zásah zdravé stravy po aktualizovaných doporučeních severské výživy 2023 s dietou bohatým na živiny. Doporučení severské výživy jsou doporučení založená na důkazech se zaměřením na omezení dietních rizik spojených s zatížením nemoci (konkrétně ischemické srdeční choroby, diabetes 2. typu, mrtvice a rakoviny tlustého střeva a konečníku) v severských zemích.

Účastníci studie a náboj: Pacienti s diagnózou RA v regionu Gothenburg a další místa ve Švédsku budou přijati po dobu tří let. Všichni pacienti, kteří jsou diagnostikováni RA, jsou „označeni“ s „procesem péče RA“ v informačních systémech zdravotnictví (HIS) (například Elvis v regionu Vastra Gotaland) ve Švédsku. Vyšetřovatelé budou vybírat a pozvat všechny pacienty kódované diagnózou RA dopisem do tří měsíců od diagnózy. Vyšetřovatelé očekávají, že najmou asi 110–150 mužů a žen, což pravděpodobně povede k tomu, že asi 100-120 účastníků dokončí dietní intervenční období a 100 účastníků 1 rok (tj. Šest měsíců po dietní intervenci). V případě potřeby budou přidány další weby, které v případě potřeby zvýší tempo náboru. Tempo náboru, dodržování předpisů, nastavení studie a rozpočet bude vyhodnoceno po náboru a dokončení prvních 3 měsíců studie pro prvních deset účastníků (během roku 2025).

Standardní farmakologická léčba standardní péče: Podle průběhu lékařské péče se většina pacientů diagnostikovaných RA zahájí při léčbě první linie (methotrexát a/nebo kortizon) ihned po diagnóze. Na tříměsíční klinice je hodnocena léčba návštěvy a většina pacientů pokračuje v methotrexátu a někteří budou nabídnut další biologické ošetření. Účastníci, kteří pokračují v methotrexátu a/nebo dalším biologickém ošetření, budou vyzváni, aby pokračovali v Nutra-Trial.

Sběr dat a vzorků: Pacienti s RA sledují průběh lékařské péče. Studie základní linie (návštěva 1) bude společně s tříměsíční klinickou návštěvou, navštivte 2 se šestiměsíční klinickou návštěvou a navštivte 3 s 12měsíční klinickou návštěvou. Data budou shromažďována z klinických návštěv. Kromě toho budou návštěvy před (návštěva 1) a po (návštěvě 2) intervenční doba zahrnovat sběr krve a moči, klinický fenotyp, krevní tlak, čtyřdenní váženou stravu, kloubové vyšetření, dotazníky (SF-36, Haq) a fyzická aktivita (Tracker aktivity/fitness po celou dobu). Návštěva 1 bude také zahrnovat informace o studiu, informovaný souhlas, randomizaci a dotazník s frekvencí potravin. Pacienti budou sledováni šest měsíců po zásahu (návštěva 3), aby vyhodnotili, zda přetrvávají změny stravy a pro rizikové faktory CVD včetně lipidových vzorců.

Přiřazení: Účastníci budou randomizováni (1: 1) buď na severské doporučení výživy nebo dietní intervenci bohatý na živiny při základní návštěvě (3 měsíce po diagnóze, návštěva 1). Randomizace bude stratifikována pro místo, pohlaví, BMI a diagnózu (séropozitivní nebo negativní, včetně revmatoidního faktoru (RF) a anticicitovaného proteinového proteinu (ACPA)). Pro snížení rizika zkreslení bude pro studium personálu neznámé mezní hodnoty pro věk, diagnóza a velikost bloku, kteří vybírají pacienty kódované „procesem péče RA“ ze systému. Kromě toho bude velikost bloku mít různé velikosti, takže riziko zkreslení přidělování bude maximálně sníženo.

Doporučení o výživě: Účastníci obdrží startovací potravinový taška a budou povzbuzováni, aby dodržovali severská doporučení 2023. Kromě toho dietolog poskytne personalizované potravinové rady založené na čtyřdenním dietním deníku, aby se zlepšil dodržování předpisů a zajistil, aby účastníci dosáhli cílů stravy.

Dieta bohatá na živiny: Účastníci obdrží startovací pytel s potravinami a budou povzbuzováni, aby konzumovali potraviny bohaté na živiny s vysokou kvalitou bílkovin, jako je maso, mléčné výrobky a vejce, ale bez nabídek na podporu tohoto příjmu. Po 12měsíční klinické návštěvě jim budou nabídnuta personalizovaná dietní rada.

Obě skupiny budou nosit aktivitu/fitness zařízení během intervenčního období, aby měřily fyzickou aktivitu, a budou povzbuzovány, aby zhubly, pokud nadváha. Všichni také dostanou obecné rady týkající se zdravé stravy, fyzické aktivity a váhy v běžné péči.