Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Princess® RICH pro korekci jemných linek (RICH)

1. března 2021 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní otevřená, multicentrická studie hodnotící Princess® RICH v korekci jemných vrásek

Oprávněné subjekty, které ošetřující lékař považuje za dostatečně závažné, aby si zasloužily léčbu buď jejich laterálních rýh v koutku (LCL) nebo periorálních rytid (PR) nebo obou, budou léčeni pomocí Princess® RICH při základní návštěvě a v týdnu 3 a 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Rakousko
        • Yuvell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které ošetřující lékař považuje za pacienty s LCL a/nebo PR s dostatečnou výchozí závažností, aby si zasloužily léčbu pomocí Princess® RICH, která má být upravena
  • Negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a závazek používat po dobu klinického vyšetření adekvátní metodu antikoncepce (pouze pro ženy ve fertilním věku).
  • Zdravá pokožka v oblasti obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí
  • Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
  • Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sklon k hypertrofickým jizvám, poruchám pigmentu nebo tvorbě keloidů.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo léčba pro modifikaci imunitní odpovědi
  • Přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo glycerol.
  • Permanentní tmely v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají antikoagulanci nebo mají v anamnéze poruchu krvácení.
  • Denní léčba inhibitory agregace krevních destiček, pokud nebyla předem schválena jejich lékařem primární péče.
  • Kožní, zánětlivé a/nebo infekční procesy přítomné ve V0, recidivující herpes simplex nebo (pre)rakovinové léze v oblastech, které mají být léčeny
  • Známý diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění při hodnocení zkoušejícím.
  • Laserová terapie, chemický peeling, dermabraze nebo ošetření botulotoxinem v oblasti, která má být ošetřena, během méně než tří měsíců před a v průběhu studie.
  • Aktuální účast na jiném klinickém vyšetření
  • Subjekty, jejichž účast na klinických hodnoceních je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Princess® RICH

Způsobilým subjektům bude aplikována injekce Princess® RICH (jedná se o otevřenou studii).

Princess® RICH se injikuje do laterálních rýh očního koutku a/nebo periorálních rytid.
Přístroj: Princess® RICH
Princess® RICH se injikuje do laterálních rýh očního koutku a/nebo periorálních rytid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Princess® RICH pro korekci jemných vrásek na obličeji včetně laterálních rýh v koutku (LCL) a periorálních rýh (PR)
Časové okno: 8. týden ve srovnání se základním stavem

Procento respondentů v týdnu 8 Reagující osoba je definována jako přinejmenším „zlepšená“ v porovnání se základní linií v jemných liniích laterálních očních vrásek (LCL) a/nebo periorálních rytid (PR) hodnocených pomocí GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale).

Globální estetické zlepšení lze hodnotit jako „velmi vylepšené“, „hodně vylepšené“, „vylepšené“, „žádná změna“ nebo „horší“.
8. týden ve srovnání se základním stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Princess® RICH pro korekci jemných vrásek na obličeji včetně laterálních rýh v koutku (LCL) a periorálních rýh (PR)
Časové okno: Týden 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Procento respondentů ve 12. a 16. týdnu.
Týden 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Schopnost Princess® RICH zlepšit hydrataci pokožky
Časové okno: Týden 3, 6, 8, 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 8, 12 a 16 v hydrataci pokožky. Hydratace kůže se měří pomocí korneometru.
Týden 3, 6, 8, 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Schopnost Princess® RICH zlepšit tón pleti
Časové okno: Týden 3, 6, 8, 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Změny od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 8, 12 a 16 v odstínu pleti. Tón pleti se měří pomocí kutometru.
Týden 3, 6, 8, 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Schopnost Princess® RICH zlepšit elasticitu pokožky
Časové okno: Týden 3, 6, 8, 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 8, 12 a 16. Elasticita kůže se měří pomocí kutometru.
Týden 3, 6, 8, 12 a 16 ve srovnání se základním stavem
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 8., 12. a 16. týden
Spokojenost subjektu s léčbou v 8., 12. a 16. týdnu. Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí jedné z následujících kategorií: „Velmi nespokojen“, „Nespokojen“, „Ani nespokojen, ani spokojen“, „Spokojen“ nebo „Velmi spokojen“.
8., 12. a 16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studie (16 týdnů)
Hodnocení výskytu a frekvence nežádoucích účinků
Po celou dobu studie (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPH-401-201364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na Princess® RICH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit