- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03031275
Dlouhodobé sledování dospělých pacientů léčených mimotělním membránovým okysličováním pro respirační selhání
Sledování po léčbě extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) v ECMO centru Karolinska.
Pacienti: dospělí přeživší léčení ECMO pro těžké refrakterní respirační selhání alespoň před 5 lety.
Vyšetření: radiologická morfologie mozku a plic, kognitivní testování, testování funkce plic, tolerance zátěže, kvalita života a screening poruch nálady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni dospělí pacienti léčení v ECMO Center Karolinska v letech 1995 až červenec 2009 byli v lednu 2014 vyšetřeni na způsobilost. Byli vyloučeni pacienti žijící v zahraničí (včetně nešvédských občanů), pacienti léčení pro nerespirační stavy, nemocní pacienti a pacienti se známým mentálním postižením před ECMO.
Byli kontaktováni způsobilí pacienti a pacienti, kteří souhlasili s účastí, dali svůj písemný informovaný souhlas. Všichni studovaní pacienti podstoupili stejný protokol studie během dne v nemocnici, včetně klinického rozhovoru, MRI skenu mozku, HRCT skenu hrudníku, testování plicních funkcí, neuropsychologického vyšetření, testu chůze, dotazníků sebehodnocení kvality života, úzkosti, deprese a posttraumatický stres.
Pacientské tabulky byly přezkoumány pro relevantní klinické informace, včetně věku, pohlaví, režimu ECMO (venovenózní nebo venoarteriální), doby v nemocnici, na ECMO, na JIP bez ECMO a na mechanické ventilaci; již existující onemocnění, hodnoty krevních plynů a nastavení ventilátoru před zahájením léčby ECMO. Ručně psaná klinická data z tabulek pacientů z každé hodiny s léčbou ECMO byla přezkoumána z hlediska nastavení ventilátoru, objemů plic, průměrného arteriálního tlaku, hemoglobinu, laktátu a parametrů okysličení během období pozorování, které bylo definováno jako prvních 10 dní na ECMO ( nebo celou dobu léčby, pokud je kratší než 10 dnů). Tyto informace byly přidány do digitální databáze pro účely této studie.
V době léčby ECMO byla měřena saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem periferní pulzní oxymetrií z pravého ucha, prstu nebo nosu. Hodnoty laktátu a žilní saturace žilního preoxygenátoru byly použity jako indikátory dostatečné (laktát < 2 mmol l-1, SvO2 ≥ 70 %) nebo nedostatečné perfuze tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- ECMO Center Karolinska
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti léčení ECMO v ECMO Center Karolinska 1995 - červenec 2009
Kritéria vyloučení:
- Nemocní pacienti
- Pacienti žijící v zahraničí (včetně nešvédských občanů)
- Pacienti léčení pro nerespirační stavy
- Pacienti se známým mentálním postižením před ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními kognitivními funkcemi hodnocenými Wechslerovou škálou inteligence dospělých a paměťovými testy
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
Wechslerova škála inteligence dospělých, 4. vydání, Reyův sluchový test verbálního učení (zkoušky učení 1 až 5 a zpožděné vyvolání), okamžité vyvolání z Reyovy komplexní figury a logická paměť I a II ze škály Wechslerovy paměti, 3. vydání.
|
5-17 let po léčbě
|
|
Počet účastníků s abnormálním zobrazením mozku hodnoceným zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
Sagitální a axiální T1- a T2-vážené snímky a koronální T2-vážené a T2-vážené snímky tekutinou atenuované inverzní obnovy (FLAIR).
Tloušťka plátku 4 mm.
Byla popsána přítomnost hypoxického nebo anoxického poškození, infarkty, krvácení a pohmožděniny.
|
5-17 let po léčbě
|
|
Počet účastníků s abnormální plicní funkcí
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
Statická a dynamická spirometrie.
Byly prezentovány naměřené výsledky jako % očekávaných normálních hodnot.
|
5-17 let po léčbě
|
|
Počet účastníků s abnormálními plicními rentgenovými nálezy hodnocenými CT skenem s vysokým rozlišením
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
Nekontrastní spirálový sken.
Byla rekonstruována řada pro grading plicních změn pomocí rekonstrukčního algoritmu s vysokým prostorovým rozlišením s překrývajícími se řezy o šířce 1 mm.
Byly mapovány čtyři vzory: retikulární, zakalení zabroušeného skla, konsolidace a snížený útlum.
|
5-17 let po léčbě
|
|
Počet účastníků se známkami posttraumatického stresu hodnocený dotazníkem Trauma Screening Questionnaire
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
5-17 let po léčbě
|
|
|
Počet účastníků se známkami snížené kvality života související se zdravím, hodnocený pomocí krátkého formuláře-36
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
5-17 let po léčbě
|
|
|
Počet účastníků se známkami snížené kvality života související se zdravím, hodnocený S:t George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
5-17 let po léčbě
|
|
|
Počet účastníků se známkami snížené tolerance cvičení
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
6minutový test chůze
|
5-17 let po léčbě
|
|
Počet účastníků se známkami úzkosti a deprese hodnocený pomocí škály nemocniční a úzkostné deprese
Časové okno: 5-17 let po léčbě
|
5-17 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/2258-31/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .