Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování dospělých pacientů léčených mimotělním membránovým okysličováním pro respirační selhání

22. ledna 2017 aktualizováno: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Sledování po léčbě extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) v ECMO centru Karolinska.

Pacienti: dospělí přeživší léčení ECMO pro těžké refrakterní respirační selhání alespoň před 5 lety.

Vyšetření: radiologická morfologie mozku a plic, kognitivní testování, testování funkce plic, tolerance zátěže, kvalita života a screening poruch nálady.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti léčení v ECMO Center Karolinska v letech 1995 až červenec 2009 byli v lednu 2014 vyšetřeni na způsobilost. Byli vyloučeni pacienti žijící v zahraničí (včetně nešvédských občanů), pacienti léčení pro nerespirační stavy, nemocní pacienti a pacienti se známým mentálním postižením před ECMO.

Byli kontaktováni způsobilí pacienti a pacienti, kteří souhlasili s účastí, dali svůj písemný informovaný souhlas. Všichni studovaní pacienti podstoupili stejný protokol studie během dne v nemocnici, včetně klinického rozhovoru, MRI skenu mozku, HRCT skenu hrudníku, testování plicních funkcí, neuropsychologického vyšetření, testu chůze, dotazníků sebehodnocení kvality života, úzkosti, deprese a posttraumatický stres.

Pacientské tabulky byly přezkoumány pro relevantní klinické informace, včetně věku, pohlaví, režimu ECMO (venovenózní nebo venoarteriální), doby v nemocnici, na ECMO, na JIP bez ECMO a na mechanické ventilaci; již existující onemocnění, hodnoty krevních plynů a nastavení ventilátoru před zahájením léčby ECMO. Ručně psaná klinická data z tabulek pacientů z každé hodiny s léčbou ECMO byla přezkoumána z hlediska nastavení ventilátoru, objemů plic, průměrného arteriálního tlaku, hemoglobinu, laktátu a parametrů okysličení během období pozorování, které bylo definováno jako prvních 10 dní na ECMO ( nebo celou dobu léčby, pokud je kratší než 10 dnů). Tyto informace byly přidány do digitální databáze pro účely této studie.

V době léčby ECMO byla měřena saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem periferní pulzní oxymetrií z pravého ucha, prstu nebo nosu. Hodnoty laktátu a žilní saturace žilního preoxygenátoru byly použity jako indikátory dostatečné (laktát < 2 mmol l-1, SvO2 ≥ 70 %) nebo nedostatečné perfuze tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • ECMO Center Karolinska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti léčení ECMO v ECMO Center Karolinska 1995 - červenec 2009

Kritéria vyloučení:

  • Nemocní pacienti
  • Pacienti žijící v zahraničí (včetně nešvédských občanů)
  • Pacienti léčení pro nerespirační stavy
  • Pacienti se známým mentálním postižením před ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními kognitivními funkcemi hodnocenými Wechslerovou škálou inteligence dospělých a paměťovými testy
Časové okno: 5-17 let po léčbě
Wechslerova škála inteligence dospělých, 4. vydání, Reyův sluchový test verbálního učení (zkoušky učení 1 až 5 a zpožděné vyvolání), okamžité vyvolání z Reyovy komplexní figury a logická paměť I a II ze škály Wechslerovy paměti, 3. vydání.
5-17 let po léčbě
Počet účastníků s abnormálním zobrazením mozku hodnoceným zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 5-17 let po léčbě
Sagitální a axiální T1- a T2-vážené snímky a koronální T2-vážené a T2-vážené snímky tekutinou atenuované inverzní obnovy (FLAIR). Tloušťka plátku 4 mm. Byla popsána přítomnost hypoxického nebo anoxického poškození, infarkty, krvácení a pohmožděniny.
5-17 let po léčbě
Počet účastníků s abnormální plicní funkcí
Časové okno: 5-17 let po léčbě
Statická a dynamická spirometrie. Byly prezentovány naměřené výsledky jako % očekávaných normálních hodnot.
5-17 let po léčbě
Počet účastníků s abnormálními plicními rentgenovými nálezy hodnocenými CT skenem s vysokým rozlišením
Časové okno: 5-17 let po léčbě
Nekontrastní spirálový sken. Byla rekonstruována řada pro grading plicních změn pomocí rekonstrukčního algoritmu s vysokým prostorovým rozlišením s překrývajícími se řezy o šířce 1 mm. Byly mapovány čtyři vzory: retikulární, zakalení zabroušeného skla, konsolidace a snížený útlum.
5-17 let po léčbě
Počet účastníků se známkami posttraumatického stresu hodnocený dotazníkem Trauma Screening Questionnaire
Časové okno: 5-17 let po léčbě
5-17 let po léčbě
Počet účastníků se známkami snížené kvality života související se zdravím, hodnocený pomocí krátkého formuláře-36
Časové okno: 5-17 let po léčbě
5-17 let po léčbě
Počet účastníků se známkami snížené kvality života související se zdravím, hodnocený S:t George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 5-17 let po léčbě
5-17 let po léčbě
Počet účastníků se známkami snížené tolerance cvičení
Časové okno: 5-17 let po léčbě
6minutový test chůze
5-17 let po léčbě
Počet účastníků se známkami úzkosti a deprese hodnocený pomocí škály nemocniční a úzkostné deprese
Časové okno: 5-17 let po léčbě
5-17 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit