- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031275
Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Adultos Tratados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea para Insuficiência Respiratória
Acompanhamento após tratamento com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) no ECMO Center Karolinska.
Pacientes: sobreviventes adultos tratados com ECMO para insuficiência respiratória refratária grave há pelo menos 5 anos.
Investigações: morfologia radiográfica cerebral e pulmonar, testes cognitivos, testes de função pulmonar, tolerância ao exercício, qualidade de vida e rastreamento de transtornos de humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos tratados no ECMO Center Karolinska entre 1995 e julho de 2009 foram selecionados para elegibilidade em janeiro de 2014. Pacientes que vivem no exterior (incluindo cidadãos não suecos), pacientes tratados por problemas não respiratórios, pacientes doentes e pacientes com deficiência mental pré-ECMO conhecida foram excluídos.
Os pacientes elegíveis foram contatados e os pacientes que concordaram em participar deram seu consentimento informado por escrito. Todos os pacientes estudados foram submetidos ao mesmo protocolo de estudo durante um dia no hospital, incluindo uma entrevista clínica, ressonância magnética do cérebro, TCAR do tórax, teste de função pulmonar, exame neuropsicológico, teste de caminhada, questionários de autoavaliação para qualidade de vida, ansiedade, depressão e estresse pós-traumático.
Os prontuários dos pacientes foram revisados para informações clínicas relevantes, incluindo idade, sexo, modo ECMO (venovenoso ou venoarterial), tempo de internação, em ECMO, UTI sem ECMO e em ventilação mecânica; doenças preexistentes, valores de gases sanguíneos e configurações do ventilador antes do início do tratamento com ECMO. Os dados clínicos escritos à mão dos prontuários dos pacientes a cada hora com tratamento com ECMO foram revisados para as configurações do ventilador, volumes pulmonares, pressão arterial média, hemoglobina, lactato e parâmetros de oxigenação durante um período de observação, que foi definido como os primeiros 10 dias em ECMO ( ou todo o período de tratamento se for inferior a 10 dias). Essas informações foram adicionadas a um banco de dados digital para o propósito deste estudo.
No momento do tratamento com ECMO, a saturação de oxigênio da hemoglobina arterial foi medida por oximetria de pulso periférica da orelha direita, dedo ou nariz. Os valores de lactato do pré-oxigenador venoso e de saturação venosa foram utilizados como indicadores de perfusão tecidual suficiente (lactato < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70%) ou insuficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- ECMO Center Karolinska
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos tratados com ECMO no ECMO Center Karolinska 1995 - julho de 2009
Critério de exclusão:
- pacientes doentes
- Pacientes que vivem no exterior (incluindo cidadãos não suecos)
- Pacientes tratados por condições não respiratórias
- Pacientes com deficiência mental pré-ECMO conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com funcionamento cognitivo anormal avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e testes de memória
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª ed, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (tentativas de aprendizagem 1 a 5 e recordação atrasada), recordação imediata da Figura Complexa de Rey e Memória Lógica I e II da Escala Wechsler de Memória, 3ª ed.
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com imagem cerebral anormal avaliada por ressonância magnética
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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Imagens sagitais e axiais ponderadas em T1 e T2 e imagens coronais ponderadas em T2 e ponderadas em T2 de recuperação de inversão atenuada (FLAIR).
Espessura da fatia 4 mm.
Presença de danos hipóxicos ou anóxicos, infartos, hemorragias e contusões foram descritos.
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com função pulmonar anormal
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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Espirometria estática e dinâmica.
Os resultados medidos como % dos valores normais esperados foram apresentados.
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com achados radiográficos de pulmões anormais avaliados por tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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Varredura espiral sem contraste.
Uma série para graduação das alterações pulmonares foi reconstruída, usando um algoritmo de reconstrução de alta resolução espacial com cortes sobrepostos de 1 mm de largura.
Quatro padrões foram mapeados: reticular, opacificação em vidro fosco, consolidação e diminuição da atenuação.
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com sinais de estresse pós-traumático avaliados pelo Trauma Screening Questionnaire
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com sinais de redução da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliados pelo Short Form-36
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com sinais de redução da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo Questionário Respiratório S:t George
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com sinais de tolerância reduzida ao exercício
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
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5-17 anos após o tratamento
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Número de participantes com sinais de ansiedade e depressão avaliados pela Hospital and Anxiety Depression Scale
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
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5-17 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doença grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos adversos a longo prazo
Outros números de identificação do estudo
- 2013/2258-31/1
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