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Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Adultos Tratados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea para Insuficiência Respiratória

22 de janeiro de 2017 atualizado por: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Acompanhamento após tratamento com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) no ECMO Center Karolinska.

Pacientes: sobreviventes adultos tratados com ECMO para insuficiência respiratória refratária grave há pelo menos 5 anos.

Investigações: morfologia radiográfica cerebral e pulmonar, testes cognitivos, testes de função pulmonar, tolerância ao exercício, qualidade de vida e rastreamento de transtornos de humor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes adultos tratados no ECMO Center Karolinska entre 1995 e julho de 2009 foram selecionados para elegibilidade em janeiro de 2014. Pacientes que vivem no exterior (incluindo cidadãos não suecos), pacientes tratados por problemas não respiratórios, pacientes doentes e pacientes com deficiência mental pré-ECMO conhecida foram excluídos.

Os pacientes elegíveis foram contatados e os pacientes que concordaram em participar deram seu consentimento informado por escrito. Todos os pacientes estudados foram submetidos ao mesmo protocolo de estudo durante um dia no hospital, incluindo uma entrevista clínica, ressonância magnética do cérebro, TCAR do tórax, teste de função pulmonar, exame neuropsicológico, teste de caminhada, questionários de autoavaliação para qualidade de vida, ansiedade, depressão e estresse pós-traumático.

Os prontuários dos pacientes foram revisados ​​para informações clínicas relevantes, incluindo idade, sexo, modo ECMO (venovenoso ou venoarterial), tempo de internação, em ECMO, UTI sem ECMO e em ventilação mecânica; doenças preexistentes, valores de gases sanguíneos e configurações do ventilador antes do início do tratamento com ECMO. Os dados clínicos escritos à mão dos prontuários dos pacientes a cada hora com tratamento com ECMO foram revisados ​​para as configurações do ventilador, volumes pulmonares, pressão arterial média, hemoglobina, lactato e parâmetros de oxigenação durante um período de observação, que foi definido como os primeiros 10 dias em ECMO ( ou todo o período de tratamento se for inferior a 10 dias). Essas informações foram adicionadas a um banco de dados digital para o propósito deste estudo.

No momento do tratamento com ECMO, a saturação de oxigênio da hemoglobina arterial foi medida por oximetria de pulso periférica da orelha direita, dedo ou nariz. Os valores de lactato do pré-oxigenador venoso e de saturação venosa foram utilizados como indicadores de perfusão tecidual suficiente (lactato < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70%) ou insuficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • ECMO Center Karolinska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos tratados com ECMO no ECMO Center Karolinska 1995 - julho de 2009

Critério de exclusão:

  • pacientes doentes
  • Pacientes que vivem no exterior (incluindo cidadãos não suecos)
  • Pacientes tratados por condições não respiratórias
  • Pacientes com deficiência mental pré-ECMO conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com funcionamento cognitivo anormal avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e testes de memória
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª ed, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (tentativas de aprendizagem 1 a 5 e recordação atrasada), recordação imediata da Figura Complexa de Rey e Memória Lógica I e II da Escala Wechsler de Memória, 3ª ed.
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com imagem cerebral anormal avaliada por ressonância magnética
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
Imagens sagitais e axiais ponderadas em T1 e T2 e imagens coronais ponderadas em T2 e ponderadas em T2 de recuperação de inversão atenuada (FLAIR). Espessura da fatia 4 mm. Presença de danos hipóxicos ou anóxicos, infartos, hemorragias e contusões foram descritos.
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com função pulmonar anormal
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
Espirometria estática e dinâmica. Os resultados medidos como % dos valores normais esperados foram apresentados.
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com achados radiográficos de pulmões anormais avaliados por tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
Varredura espiral sem contraste. Uma série para graduação das alterações pulmonares foi reconstruída, usando um algoritmo de reconstrução de alta resolução espacial com cortes sobrepostos de 1 mm de largura. Quatro padrões foram mapeados: reticular, opacificação em vidro fosco, consolidação e diminuição da atenuação.
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com sinais de estresse pós-traumático avaliados pelo Trauma Screening Questionnaire
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com sinais de redução da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliados pelo Short Form-36
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com sinais de redução da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo Questionário Respiratório S:t George
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com sinais de tolerância reduzida ao exercício
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
Teste de caminhada de 6 minutos
5-17 anos após o tratamento
Número de participantes com sinais de ansiedade e depressão avaliados pela Hospital and Anxiety Depression Scale
Prazo: 5-17 anos após o tratamento
5-17 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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