呼吸不全に対して体外膜酸素化療法を受けた成人患者の長期追跡調査
カロリンスカECMOセンターでの体外膜酸素化(ECMO)による治療後のフォローアップ。
患者:少なくとも5年前に重度の難治性呼吸不全に対してECMOによる治療を受けた成人生存者。
調査: 脳および肺の X 線撮影による形態学、認知検査、肺機能検査、運動耐容能、生活の質、気分障害のスクリーニング。
調査の概要
詳細な説明
1995年から2009年7月までにカロリンスカECMOセンターで治療を受けた成人患者全員が、2014年1月に資格があるかどうかの検査を受けた。 海外在住の患者(非スウェーデン国民を含む)、非呼吸器疾患で治療を受けている患者、病気の患者、ECMO以前の精神障害があることがわかっている患者は除外された。
適格な患者に連絡し、参加に同意した患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 すべての研究対象患者は、臨床面接、脳のMRIスキャン、胸部のHRCTスキャン、肺機能検査、神経心理学的検査、歩行テスト、生活の質に関する自己評価アンケートなどを含む同じ研究プロトコルを病院で1日受けた。不安、うつ病、心的外傷後ストレス。
患者のカルテは、年齢、性別、ECMOモード(静脈静脈または静脈動脈)、入院時間、ECMO、非ECMO ICU、人工呼吸器などの関連臨床情報についてレビューされました。 ECMO治療開始前の既存疾患、血液ガス値、人工呼吸器の設定。 ECMO 治療の 1 時間ごとの患者のカルテからの手書きの臨床データは、ECMO の最初の 10 日間として定義される観察期間中に、人工呼吸器の設定、肺容量、平均動脈圧、ヘモグロビン、乳酸塩、酸素化パラメータについてレビューされました (または 10 日未満の場合は治療期間全体)。 この情報は、この研究の目的でデジタル データベースに追加されました。
ECMO治療時に、右耳、指、または鼻からの末梢パルスオキシメトリーによって動脈ヘモグロビン酸素飽和度を測定しました。 静脈前酸素化乳酸塩および静脈飽和値は、十分な組織灌流(乳酸 < 2 mmol l-1、SvO2 ≥ 70%)または不十分な組織灌流の指標として使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- ECMO Center Karolinska
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カロリンスカ ECMO センターで ECMO による治療を受けた成人患者 1995 年 - 2009 年 7 月
除外基準:
- 病気の患者
- 海外在住の患者様(スウェーデン国籍以外の方も含む)
- 非呼吸器疾患の治療を受けている患者
- ECMO以前の精神障害があることがわかっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウェクスラー成人知能指数および記憶テストによって評価された認知機能に異常のある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
ウェクスラー成人知能スケール、第 4 版、レイ聴覚言語学習テスト (学習トライアル 1 から 5 および遅延想起)、レイ複素図からの即時想起、およびウェクスラー記憶スケールからの論理記憶 I および II、第 3 版。
|
治療後5~17年
|
磁気共鳴画像法によって評価された脳画像異常のある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
矢状および軸方向の T1 および T2 強調画像、および冠状の T2 強調および T2 強調の流体減衰反転回復 (FLAIR) 画像。
スライス厚さ4mm。
低酸素性または無酸素性損傷、梗塞、出血、および挫傷損傷の存在が記載されました。
|
治療後5~17年
|
肺機能に異常のある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
静的および動的肺活量測定。
測定結果は、予想される正常値の%として表示されます。
|
治療後5~17年
|
高解像度 CT スキャンで評価された肺の X 線検査所見に異常のある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
非造影スパイラルスキャン。
肺の変化を段階的に評価するための一連のデータは、幅 1 mm の重複スライスを使用した高空間分解能再構成アルゴリズムを使用して再構成されました。
4 つのパターンがマッピングされました: 網状、すりガラス状不透明化、統合、および減衰の減少。
|
治療後5~17年
|
トラウマスクリーニングアンケートによって評価された心的外傷後ストレスの兆候がある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
治療後5~17年
|
|
Short Form-36 によって評価された、健康関連の生活の質の低下の兆候がある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
治療後5~17年
|
|
セントジョージの呼吸器アンケートによって評価された、健康関連の生活の質の低下の兆候がある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
治療後5~17年
|
|
運動耐性の低下の兆候がある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
6分間の歩行テスト
|
治療後5~17年
|
病院および不安うつ病スケールによって評価された、不安とうつ病の兆候がある参加者の数
時間枠:治療後5~17年
|
治療後5~17年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高解像度コンピュータ断層撮影装置の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない