Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à long terme de patients adultes traités par oxygénation par membrane extracorporelle pour une insuffisance respiratoire

22 janvier 2017 mis à jour par: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Suivi après traitement par oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) au centre ECMO Karolinska.

Patients : survivants adultes traités par ECMO pour une insuffisance respiratoire réfractaire sévère au moins 5 ans auparavant.

Investigations : morphologie radiographique cérébrale et pulmonaire, tests cognitifs, tests de la fonction pulmonaire, tolérance à l'effort, qualité de vie et dépistage des troubles de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients adultes traités au centre ECMO Karolinska entre 1995 et juillet 2009 ont été sélectionnés pour leur éligibilité en janvier 2014. Les patients vivant à l'étranger (y compris les citoyens non suédois), les patients traités pour des affections non respiratoires, les patients malades et les patients présentant un handicap mental pré-ECMO connu ont été exclus.

Les patients éligibles ont été contactés et les patients qui ont accepté de participer ont donné leur consentement éclairé par écrit. Tous les patients étudiés ont suivi le même protocole d'étude au cours d'une journée à l'hôpital, comprenant un entretien clinique, une IRM du cerveau, un scanner HRCT du thorax, des tests de la fonction pulmonaire, un examen neuropsychologique, un test de marche, des questionnaires d'auto-évaluation de la qualité de vie, anxiété, dépression et stress post-traumatique.

Les dossiers des patients ont été examinés pour les informations cliniques pertinentes, y compris l'âge, le sexe, le mode ECMO (veineux ou veino-artériel), le temps passé à l'hôpital, sous ECMO, en unité de soins intensifs non ECMO et sous ventilation mécanique ; les maladies préexistantes, les valeurs des gaz sanguins et les réglages du ventilateur avant le début du traitement ECMO. Les données cliniques écrites à la main des dossiers des patients de chaque heure avec le traitement ECMO ont été examinées pour les réglages du ventilateur, les volumes pulmonaires, la pression artérielle moyenne, l'hémoglobine, le lactate et les paramètres d'oxygénation au cours d'une période d'observation, qui a été définie comme les 10 premiers jours sous ECMO ( ou toute la période de traitement si elle est inférieure à 10 jours). Ces informations ont été ajoutées à une base de données numérique pour les besoins de cette étude.

Au moment du traitement ECMO, la saturation artérielle en oxygène de l'hémoglobine a été mesurée par oxymétrie de pouls périphérique à partir de l'oreille droite, du doigt ou du nez. Les valeurs de lactate et de saturation veineuse du préoxygénateur veineux ont été utilisées comme indicateurs d'une perfusion tissulaire suffisante (lactate < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70 %) ou insuffisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • ECMO Center Karolinska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes traités par ECMO au centre ECMO Karolinska 1995 - juillet 2009

Critère d'exclusion:

  • Patients malades
  • Patients vivant à l'étranger (y compris les citoyens non suédois)
  • Patients traités pour des affections non respiratoires
  • Patients avec un handicap mental pré-ECMO connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un fonctionnement cognitif anormal évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes et des tests de mémoire
Délai: 5-17 ans après le traitement
Échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, 4e éd., Rey Auditory Verbal Learning Test (essais d'apprentissage 1 à 5 et rappel différé), rappel immédiat de la figure complexe de Rey et de la mémoire logique I et II de l'échelle de mémoire de Wechsler, 3e éd.
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant une imagerie cérébrale anormale évaluée par imagerie par résonance magnétique
Délai: 5-17 ans après le traitement
Images sagittales et axiales pondérées en T1 et T2, et images coronales pondérées en T2 et pondérées en T2 avec récupération par inversion fluide atténuée (FLAIR). Épaisseur de tranche 4 mm. La présence de lésions hypoxiques ou anoxiques, d'infarctus, d'hémorragies et de contusions a été décrite.
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants avec une fonction pulmonaire anormale
Délai: 5-17 ans après le traitement
Spirométrie statique et dynamique. Les résultats mesurés en % des valeurs normales attendues ont été présentés.
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des résultats radiographiques pulmonaires anormaux évalués par un scanner haute résolution
Délai: 5-17 ans après le traitement
Balayage en spirale sans contraste. Une série pour le classement des changements pulmonaires a été reconstruite, en utilisant un algorithme de reconstruction à haute résolution spatiale avec des tranches de 1 mm de largeur qui se chevauchent. Quatre motifs ont été cartographiés : réticulaire, opacification en verre dépoli, consolidation et diminution de l'atténuation.
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des signes de stress post-traumatique évalués par le questionnaire de dépistage des traumatismes
Délai: 5-17 ans après le traitement
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des signes de réduction de la qualité de vie liée à la santé, évalué par le Short Form-36
Délai: 5-17 ans après le traitement
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des signes de réduction de la qualité de vie liée à la santé, évalué par le S:t George´s Respiratory Questionnaire
Délai: 5-17 ans après le traitement
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des signes d'une tolérance réduite à l'exercice
Délai: 5-17 ans après le traitement
Test de marche de 6 minutes
5-17 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des signes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle Hospital and Anxiety Depression Scale
Délai: 5-17 ans après le traitement
5-17 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tomodensitométrie haute résolution

3
S'abonner