- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031275
Seguimiento a largo plazo de pacientes adultos tratados con oxigenación por membrana extracorpórea por insuficiencia respiratoria
Seguimiento posterior al tratamiento con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) en el ECMO Centre Karolinska.
Pacientes: supervivientes adultos tratados con ECMO por insuficiencia respiratoria refractaria grave al menos 5 años antes.
Investigaciones: morfología radiográfica cerebral y pulmonar, pruebas cognitivas, pruebas de función pulmonar, tolerancia al ejercicio, calidad de vida y detección de trastornos del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos tratados en el ECMO Centre Karolinska entre 1995 y julio de 2009 fueron evaluados para determinar su elegibilidad en enero de 2014. Se excluyeron los pacientes que vivían en el extranjero (incluidos los ciudadanos no suecos), los pacientes tratados por afecciones no respiratorias, los pacientes enfermos y los pacientes con una discapacidad mental conocida anterior a la ECMO.
Se contactó a los pacientes elegibles y los pacientes que aceptaron participar dieron su consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes estudiados se sometieron al mismo protocolo de estudio durante un día en el hospital, incluida una entrevista clínica, una resonancia magnética del cerebro, una TCAR de tórax, pruebas de función pulmonar, examen neuropsicológico, prueba de caminar, cuestionarios de autoevaluación para la calidad de vida, ansiedad, depresión y estrés postraumático.
Se revisaron las historias clínicas de los pacientes para obtener información clínica relevante, incluida la edad, el sexo, el modo ECMO (venovenoso o venoarterial), el tiempo en el hospital, en ECMO, en la UCI sin ECMO y en ventilación mecánica; enfermedades preexistentes, valores de gases en sangre y ajustes del ventilador antes de iniciar el tratamiento con ECMO. Se revisaron los datos clínicos escritos a mano de las historias clínicas de los pacientes de cada hora con tratamiento ECMO para la configuración del ventilador, los volúmenes pulmonares, la presión arterial media, la hemoglobina, el lactato y los parámetros de oxigenación durante un período de observación, que se definió como los primeros 10 días en ECMO ( o todo el período de tratamiento si es inferior a 10 días). Esta información se agregó a una base de datos digital para el propósito de este estudio.
En el momento del tratamiento con ECMO, se midió la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial mediante oximetría de pulso periférico del oído, dedo o nariz derechos. Los valores de lactato del preoxigenador venoso y de saturación venosa se utilizaron como indicadores de perfusión tisular suficiente (lactato < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70%) o insuficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- ECMO Center Karolinska
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos tratados con ECMO en el Centro ECMO Karolinska 1995 - Julio 2009
Criterio de exclusión:
- Pacientes enfermos
- Pacientes que viven en el extranjero (incluidos los ciudadanos no suecos)
- Pacientes tratados por afecciones no respiratorias
- Pacientes con discapacidad mental pre-ECMO conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con funcionamiento cognitivo anormal evaluado por la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler y pruebas de memoria
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª ed., Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (ensayos de aprendizaje 1 a 5 y recuerdo diferido), recuerdo inmediato de la Figura compleja de Rey y Memoria lógica I y II de la Escala de memoria de Wechsler, 3.ª ed.
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con imágenes cerebrales anormales evaluadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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Imágenes sagitales y axiales ponderadas en T1 y T2, e imágenes coronales ponderadas en T2 y ponderadas en T2 con recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR).
Grosor de la loncha 4 mm.
Se describió la presencia de daño hipóxico o anóxico, infartos, hemorragias y daño por contusión.
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con función pulmonar anormal
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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Espirometría estática y dinámica.
Se presentaron los resultados medidos como % de los valores normales esperados.
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con hallazgos radiográficos pulmonares anormales evaluados mediante tomografía computarizada de alta resolución
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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Exploración en espiral sin contraste.
Se reconstruyó una serie para clasificar los cambios pulmonares utilizando un algoritmo de reconstrucción de alta resolución espacial con cortes superpuestos de 1 mm de ancho.
Se mapearon cuatro patrones: reticular, opacificación en vidrio deslustrado, consolidación y disminución de la atenuación.
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con signos de estrés postraumático evaluados por el Trauma Screening Questionnaire
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con signos de reducción de la calidad de vida relacionada con la salud, evaluados por el Short Form-36
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con signos de calidad de vida relacionada con la salud reducida, evaluados por el Cuestionario Respiratorio de S:t George
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con signos de tolerancia reducida al ejercicio
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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Prueba de marcha de 6 minutos
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5-17 años después del tratamiento
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Número de participantes con signos de ansiedad y depresión evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 5-17 años después del tratamiento
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5-17 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos adversos a largo plazo
Otros números de identificación del estudio
- 2013/2258-31/1
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