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Langzeit-Follow-up von erwachsenen Patienten, die wegen Atemversagens mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt wurden

22. Januar 2017 aktualisiert von: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Nachsorge nach der Behandlung mit Extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) im ECMO Center Karolinska.

Patienten: erwachsene Überlebende, die mindestens 5 Jahre zuvor wegen schwerer refraktärer Ateminsuffizienz mit ECMO behandelt wurden.

Untersuchungen: Röntgenmorphologie des Gehirns und der Lunge, kognitive Tests, Lungenfunktionstests, Belastungstoleranz, Lebensqualität und Screening auf Stimmungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, die zwischen 1995 und Juli 2009 im ECMO Center Karolinska behandelt wurden, wurden im Januar 2014 auf ihre Eignung untersucht. Im Ausland lebende Patienten (einschließlich nicht-schwedischer Staatsbürger), Patienten, die wegen nicht respiratorischer Erkrankungen behandelt wurden, erkrankte Patienten und Patienten mit einer bekannten geistigen Behinderung vor ECMO wurden ausgeschlossen.

Geeignete Patienten wurden kontaktiert und Patienten, die der Teilnahme zustimmten, gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle untersuchten Patienten durchliefen an einem Tag im Krankenhaus das gleiche Studienprotokoll, einschließlich eines klinischen Interviews, einer MRT-Untersuchung des Gehirns, einer HRCT-Untersuchung des Brustkorbs, einer Lungenfunktionsprüfung, einer neuropsychologischen Untersuchung, einem Gehtest und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Angstzustände, Depressionen und posttraumatischer Stress.

Die Patientenakten wurden auf relevante klinische Informationen überprüft, darunter Alter, Geschlecht, ECMO-Modus (venovenös oder venoarteriell), Zeit im Krankenhaus, auf ECMO, Nicht-ECMO-Intensivstation und auf mechanischer Beatmung; Vorerkrankungen, Blutgaswerte und Beatmungseinstellungen vor Beginn der ECMO-Behandlung. Handgeschriebene klinische Daten aus den Patientenakten von jeder Stunde mit ECMO-Behandlung wurden auf Beatmungseinstellungen, Lungenvolumen, mittlerer arterieller Druck, Hämoglobin, Laktat und Oxygenierungsparameter während eines Beobachtungszeitraums überprüft, der als die ersten 10 Tage mit ECMO definiert wurde ( oder die gesamte Behandlungsdauer, wenn sie kürzer als 10 Tage ist). Für die Zwecke dieser Studie wurden diese Informationen einer digitalen Datenbank hinzugefügt.

Zum Zeitpunkt der ECMO-Behandlung wurde die arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung durch periphere Pulsoximetrie am rechten Ohr, Finger oder der Nase gemessen. Als Indikatoren für eine ausreichende (Laktat < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70 %) oder unzureichende Gewebeperfusion wurden venöse Präoxygenator-Laktat- und venöse Sättigungswerte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweden
- - Stockholm, Schweden, 17176
    - ECMO Center Karolinska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die im ECMO-Zentrum Karolinska von 1995 bis Juli 2009 mit ECMO behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

Erkrankte Patienten
Im Ausland lebende Patienten (einschließlich nicht-schwedischer Staatsbürger)
Patienten, die wegen nicht respiratorischer Erkrankungen behandelt werden
Patienten mit einer bekannten geistigen Behinderung vor ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen kognitiven Funktionen, bewertet anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale und Gedächtnistests Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung	Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage, Rey Auditory Verbal Learning Test (Lernversuche 1 bis 5 und verzögerter Abruf), sofortige Erinnerung aus der Rey Complex Figure und Logical Memory I und II aus der Wechsler Memory Scale, 3. Auflage.	5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Bildgebung des Gehirns, beurteilt durch Magnetresonanztomographie Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung	Sagittale und axiale T1- und T2-gewichtete Bilder sowie koronale T2-gewichtete und T2-gewichtete FLAIR-Bilder (Flüssigkeitsattenuated Inversion Recovery). Scheibenstärke 4 mm. Es wurden hypoxische oder anoxische Schäden, Infarkte, Blutungen und Prellungsschäden beschrieben.	5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Lungenfunktion Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung	Statische und dynamische Spirometrie. Die gemessenen Ergebnisse wurden in % der erwarteten Normalwerte dargestellt.	5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Lungenradiographiebefunden, die durch einen hochauflösenden CT-Scan beurteilt wurden Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung	Spiralscan ohne Kontrast. Eine Serie zur Einstufung pulmonaler Veränderungen wurde unter Verwendung eines Rekonstruktionsalgorithmus mit hoher räumlicher Auflösung mit 1 mm breiten, überlappenden Schnitten rekonstruiert. Vier Muster wurden kartiert: retikulär, Milchglastrübung, Konsolidierung und verminderte Schwächung.	5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von posttraumatischem Stress, bewertet anhand des Trauma-Screening-Fragebogens Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung		5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Short Form-36 Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung		5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des S:t George's Respiratory Questionnaire Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung		5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer verminderten Belastungstoleranz Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung	6-minütiger Gehtest	5–17 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Angstzuständen und Depressionen, bewertet anhand der Hospital and Anxiety Depression Scale Zeitfenster: 5–17 Jahre nach der Behandlung		5–17 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)