Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af voksne patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt

22. januar 2017 opdateret af: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Opfølgning efter behandling med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) på ECMO Center Karolinska.

Patienter: voksne overlevende behandlet med ECMO for svær refraktær respirationssvigt mindst 5 år tidligere.

Undersøgelser: hjerne- og lungeradiografisk morfologi, kognitiv testning, lungefunktionstestning, træningstolerance, livskvalitet og screening af humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter behandlet på ECMO Center Karolinska mellem 1995 og juli 2009 blev screenet for berettigelse i januar 2014. Patienter bosat i udlandet (herunder ikke-svenske statsborgere), patienter behandlet for ikke-respiratoriske tilstande, syge patienter og patienter med et kendt mentalt handicap før ECMO blev udelukket.

Berettigede patienter blev kontaktet, og patienter, der sagde ja til at deltage, gav deres skriftlige informerede samtykke. Alle undersøgte patienter gennemgik den samme undersøgelsesprotokol i løbet af en dag på hospitalet, inklusive en klinisk samtale, MR-scanning af hjernen, HRCT-scanning af thorax, lungefunktionstest, neuropsykologisk undersøgelse, gangtest, selvvurderingsspørgeskemaer for livskvalitet, angst, depression og posttraumatisk stress.

Patientdiagrammer blev gennemgået for relevant klinisk information, herunder alder, køn, ECMO-tilstand (venovenøs eller venoarteriel), tid på hospitalet, på ECMO, non-ECMO ICU og om mekanisk ventilation; allerede eksisterende sygdomme, blodgasværdier og ventilatorindstillinger før påbegyndelse af ECMO-behandling. Håndskrevne kliniske data fra patienternes diagrammer fra hver time med ECMO-behandling blev gennemgået for ventilatorindstillinger, lungevolumener, gennemsnitligt arterielt tryk, hæmoglobin, laktat og iltningsparametre i en observationsperiode, der blev defineret som de første 10 dage på ECMO ( eller hele behandlingsperioden, hvis den er kortere end 10 dage). Disse oplysninger blev tilføjet til en digital database med henblik på denne undersøgelse.

På tidspunktet for ECMO-behandling blev arteriel hæmoglobin-iltmætning målt ved perifer pulsoximetri fra højre øre, finger eller næse. Venøs præoxygenatorlaktat og venøs mætning blev brugt som indikatorer for tilstrækkelig (lactat < 2 mmol l-1, SvO2 ≥ 70%) eller utilstrækkelig vævsperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sverige
- - Stockholm, Sverige, 17176
    - ECMO Center Karolinska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter behandlet med ECMO på ECMO Center Karolinska 1995 - juli 2009

Ekskluderingskriterier:

Syge patienter
Patienter, der bor i udlandet (inklusive ikke-svenske statsborgere)
Patienter behandlet for ikke-respiratoriske tilstande
Patienter med et kendt præ-ECMO mentalt handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Andet
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med unormal kognitiv funktion vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale og hukommelsestest Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen	Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave, Rey Auditory Verbal Learning Test (indlæringsforsøg 1 til 5 og forsinket tilbagekaldelse), øjeblikkelig tilbagekaldelse fra Rey Complex Figure og Logical Memory I og II fra Wechsler Memory Scale, 3. udg.	5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med unormal hjernebilleddannelse vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen	Sagittale og aksiale T1- og T2-vægtede billeder og koronale T2-vægtede og T2-vægtede billeder med væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR). Skivetykkelse 4 mm. Tilstedeværelse af hypoxisk eller anoxisk skade, infarkter, blødninger og kontusionsskader blev beskrevet.	5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med unormal lungefunktion Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen	Statisk og dynamisk spirometri. Målte resultater som % af de forventede normale værdier blev præsenteret.	5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med unormale lunger radiografiske fund vurderet ved højopløsnings CT-scanning Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen	Ikke-kontrast spiralscanning. En serie til gradering af lungeforandringer blev rekonstrueret ved hjælp af en rekonstruktionsalgoritme med høj rumlig opløsning med 1 mm bredde, overlappende skiver. Fire mønstre blev kortlagt: retikulær, jord-glas-uklarhed, konsolidering og nedsat dæmpning.	5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med tegn på posttraumatisk stress vurderet ved Traumascreeningsspørgeskemaet Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen		5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med tegn på nedsat helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved Short Form-36 Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen		5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med tegn på nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved S:t George's Respiratory Questionnaire Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen		5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med tegn på nedsat træningstolerance Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen	6 minutters gangtest	5-17 år efter behandlingen
Antal deltagere med tegn på angst og depression vurderet af Hospitals- og angstdepressionsskalaen Tidsramme: 5-17 år efter behandlingen		5-17 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)