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Follow-up a lungo termine di pazienti adulti trattati con ossigenazione extracorporea della membrana per insufficienza respiratoria

22 gennaio 2017 aggiornato da: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Follow-up dopo il trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) presso il Centro ECMO Karolinska.

Pazienti: sopravvissuti adulti trattati con ECMO per grave insufficienza respiratoria refrattaria almeno 5 anni prima.

Indagini: morfologia radiografica cerebrale e polmonare, test cognitivi, test di funzionalità polmonare, tolleranza all'esercizio, screening della qualità della vita e dei disturbi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti trattati presso il Centro ECMO Karolinska tra il 1995 e il luglio 2009 sono stati sottoposti a screening per l'idoneità nel gennaio 2014. Sono stati esclusi i pazienti che vivevano all'estero (compresi i cittadini non svedesi), i pazienti trattati per condizioni non respiratorie, i pazienti malati e i pazienti con un noto handicap mentale pre-ECMO.

I pazienti idonei sono stati contattati e i pazienti che hanno accettato di partecipare hanno dato il loro consenso informato scritto. Tutti i pazienti studiati sono stati sottoposti allo stesso protocollo di studio durante una giornata in ospedale, compreso un colloquio clinico, risonanza magnetica del cervello, scansione HRCT del torace, test di funzionalità polmonare, esame neuropsicologico, test del cammino, questionari di autovalutazione per la qualità della vita, ansia, depressione e stress post-traumatico.

Le cartelle cliniche dei pazienti sono state riviste per informazioni cliniche rilevanti, tra cui età, sesso, modalità ECMO (venovenosa o venoarteriosa), tempo in ospedale, ECMO, ICU non ECMO e ventilazione meccanica; malattie preesistenti, valori dei gas nel sangue e impostazioni del ventilatore prima dell'inizio del trattamento ECMO. I dati clinici scritti a mano dalle cartelle cliniche dei pazienti di ogni ora con trattamento ECMO sono stati rivisti per le impostazioni del ventilatore, i volumi polmonari, la pressione arteriosa media, l'emoglobina, il lattato e i parametri di ossigenazione durante un periodo di osservazione, che è stato definito come i primi 10 giorni su ECMO ( o l'intero periodo di trattamento se inferiore a 10 giorni). Queste informazioni sono state aggiunte a un database digitale ai fini di questo studio.

Al momento del trattamento ECMO, la saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa è stata misurata mediante pulsossimetria periferica dall'orecchio destro, dal dito o dal naso. I valori di lattato venoso preossigenatore e saturazione venosa sono stati utilizzati come indicatori di perfusione tissutale sufficiente (lattato < 2 mmol l-1, SvO2 ≥ 70%) o insufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Stockholm, Svezia, 17176
    - ECMO Center Karolinska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti trattati con ECMO presso il Centro ECMO Karolinska 1995 - luglio 2009

Criteri di esclusione:

Pazienti malati
Pazienti che vivono all'estero (compresi i cittadini non svedesi)
Pazienti trattati per condizioni non respiratorie
Pazienti con un noto handicap mentale pre-ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionamento cognitivo anormale valutato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale e test di memoria Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento	Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th ed, Rey Auditory Verbal Learning Test (prove di apprendimento da 1 a 5 e richiamo ritardato), richiamo immediato dalla Rey Complex Figure e Logical Memory I e II da Wechsler Memory Scale, 3rd ed.	5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con imaging cerebrale anormale valutato mediante risonanza magnetica Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento	Immagini sagittali e assiali pesate in T1 e T2 e immagini FLAIR (fluid attenuated inversion recovery) coronali pesate in T2 e pesate in T2. Spessore fetta 4 mm. Sono state descritte la presenza di danno ipossico o anossico, infarti, emorragie e danni da contusione.	5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con funzione polmonare anormale Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento	Spirometria statica e dinamica. Sono stati presentati i risultati misurati come % dei valori normali attesi.	5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con risultati radiografici polmonari anormali valutati mediante scansione TC ad alta risoluzione Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento	Scansione a spirale senza contrasto. È stata ricostruita una serie per la classificazione dei cambiamenti polmonari, utilizzando un algoritmo di ricostruzione ad alta risoluzione spaziale con sezioni sovrapposte di 1 mm di larghezza. Sono stati mappati quattro modelli: reticolare, opacizzazione a vetro smerigliato, consolidamento e diminuzione dell'attenuazione.	5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con segni di stress post-traumatico valutati dal Trauma Screening Questionnaire Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento		5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con segni di una ridotta qualità della vita correlata alla salute, valutata dallo Short Form-36 Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento		5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con segni di una ridotta qualità della vita correlata alla salute, valutata dal questionario respiratorio di S:t George Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento		5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con segni di una ridotta tolleranza all'esercizio Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento	Test del cammino di 6 minuti	5-17 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con segni di ansia e depressione valutati dalla Hospital and Anxiety Depression Scale Lasso di tempo: 5-17 anni dopo il trattamento		5-17 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)