Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja dorosłych pacjentów leczonych pozaustrojowym utlenianiem błonowym z powodu niewydolności oddechowej

22 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bernhard Holzgraefe, Karolinska University Hospital

Obserwacja po leczeniu pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) w Centrum ECMO Karolinska.

Pacjenci: dorośli, którzy przeżyli, leczeni ECMO z powodu ciężkiej, opornej na leczenie niewydolności oddechowej co najmniej 5 lat wcześniej.

Badania: morfologia radiologiczna mózgu i płuc, testy poznawcze, testy funkcji płuc, tolerancja wysiłku, jakość życia i przesiewowe zaburzenia nastroju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w ECMO Centre Karolinska w okresie od 1995 do lipca 2009 zostali poddani badaniu przesiewowemu w styczniu 2014. Wykluczono pacjentów mieszkających za granicą (w tym obywateli spoza Szwecji), pacjentów leczonych z powodu schorzeń niezwiązanych z układem oddechowym, pacjentów chorych i pacjentów ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym przed ECMO.

Skontaktowano się z kwalifikującymi się pacjentami, a pacjenci, którzy zgodzili się na udział, wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszyscy badani pacjenci przeszli ten sam protokół badania w ciągu dnia w szpitalu, w tym wywiad kliniczny, badanie MRI mózgu, badanie HRCT klatki piersiowej, badanie czynnościowe płuc, badanie neuropsychologiczne, test chodu, kwestionariusze samooceny jakości życia, lęk, depresja i stres pourazowy.

Przejrzano karty pacjentów pod kątem istotnych informacji klinicznych, w tym wieku, płci, trybu ECMO (żylno-żylnego lub żylno-tętniczego), czasu pobytu w szpitalu, na ECMO, OIT bez ECMO i wentylacji mechanicznej; istniejące wcześniej choroby, wartości gazometrii i ustawienia respiratora przed rozpoczęciem leczenia ECMO. Odręcznie sporządzone dane kliniczne z kart pacjentów z każdej godziny leczenia ECMO zostały przejrzane pod kątem ustawień respiratora, objętości płuc, średniego ciśnienia tętniczego, parametrów hemoglobiny, mleczanu i utlenowania podczas okresu obserwacji, który zdefiniowano jako pierwsze 10 dni w ECMO ( lub cały okres leczenia, jeśli jest krótszy niż 10 dni). Informacje te zostały dodane do cyfrowej bazy danych na potrzeby tego badania.

W czasie leczenia ECMO wysycenie hemoglobiny krwi tętniczej tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetrii obwodowej z prawego ucha, palca lub nosa. Jako wskaźniki wystarczającej (mleczan < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70%) lub niedostatecznej perfuzji tkankowej wykorzystano wartości mleczanu preoksygenatora żylnego i saturacji żylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • ECMO Center Karolinska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci leczeni ECMO w Centrum ECMO Karolinska 1995 - lipiec 2009

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy pacjenci
  • Pacjenci mieszkający za granicą (w tym obywatele spoza Szwecji)
  • Pacjenci leczeni z powodu chorób niezwiązanych z układem oddechowym
  • Pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym przed ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowym funkcjonowaniem poznawczym oceniana Skalą Inteligencji Dorosłych Wechslera oraz testami pamięciowymi
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wyd. 4, Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (próby uczenia się od 1 do 5 i opóźnione przypominanie), natychmiastowe przypomnienie ze złożonej figury Reya i pamięci logicznej I i II ze Skali pamięci Wechslera, wyd. 3.
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z nieprawidłowym obrazowaniem mózgu ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
Obrazy w płaszczyźnie strzałkowej i osiowej w obrazach T1 i T2-zależnych oraz w koronach T2-zależnych i T2-zależnych w obrazach FLAIR (fluid atenuated inversion recovery). Grubość plastra 4 mm. Opisano obecność uszkodzeń niedotlenionych lub anoksycznych, zawałów, krwotoków i stłuczeń.
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
Spirometria statyczna i dynamiczna. Zmierzone wyniki przedstawiono jako % oczekiwanych wartości prawidłowych.
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami radiograficznymi płuc ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
Skan spiralny bez kontrastu. Zrekonstruowano serię stopniowania zmian płucnych, stosując algorytm rekonstrukcji o wysokiej rozdzielczości przestrzennej z nakładającymi się przekrojami o szerokości 1 mm. Zmapowano cztery wzorce: siatkowate, zmętnienie matowego szkła, konsolidacja i zmniejszone tłumienie.
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z objawami stresu pourazowego oceniana za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Traumy
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z oznakami obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana za pomocą krótkiego formularza-36
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z oznakami obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniona za pomocą kwestionariusza oddechowego S:t George'a
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z objawami obniżonej tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
6-minutowy test marszu
5-17 lat po leczeniu
Liczba uczestników z objawami lęku i depresji oceniana za pomocą Skali Szpitalnej i Lękowo-Depresyjnej
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
5-17 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj