- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031275
Długoterminowa obserwacja dorosłych pacjentów leczonych pozaustrojowym utlenianiem błonowym z powodu niewydolności oddechowej
Obserwacja po leczeniu pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) w Centrum ECMO Karolinska.
Pacjenci: dorośli, którzy przeżyli, leczeni ECMO z powodu ciężkiej, opornej na leczenie niewydolności oddechowej co najmniej 5 lat wcześniej.
Badania: morfologia radiologiczna mózgu i płuc, testy poznawcze, testy funkcji płuc, tolerancja wysiłku, jakość życia i przesiewowe zaburzenia nastroju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w ECMO Centre Karolinska w okresie od 1995 do lipca 2009 zostali poddani badaniu przesiewowemu w styczniu 2014. Wykluczono pacjentów mieszkających za granicą (w tym obywateli spoza Szwecji), pacjentów leczonych z powodu schorzeń niezwiązanych z układem oddechowym, pacjentów chorych i pacjentów ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym przed ECMO.
Skontaktowano się z kwalifikującymi się pacjentami, a pacjenci, którzy zgodzili się na udział, wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszyscy badani pacjenci przeszli ten sam protokół badania w ciągu dnia w szpitalu, w tym wywiad kliniczny, badanie MRI mózgu, badanie HRCT klatki piersiowej, badanie czynnościowe płuc, badanie neuropsychologiczne, test chodu, kwestionariusze samooceny jakości życia, lęk, depresja i stres pourazowy.
Przejrzano karty pacjentów pod kątem istotnych informacji klinicznych, w tym wieku, płci, trybu ECMO (żylno-żylnego lub żylno-tętniczego), czasu pobytu w szpitalu, na ECMO, OIT bez ECMO i wentylacji mechanicznej; istniejące wcześniej choroby, wartości gazometrii i ustawienia respiratora przed rozpoczęciem leczenia ECMO. Odręcznie sporządzone dane kliniczne z kart pacjentów z każdej godziny leczenia ECMO zostały przejrzane pod kątem ustawień respiratora, objętości płuc, średniego ciśnienia tętniczego, parametrów hemoglobiny, mleczanu i utlenowania podczas okresu obserwacji, który zdefiniowano jako pierwsze 10 dni w ECMO ( lub cały okres leczenia, jeśli jest krótszy niż 10 dni). Informacje te zostały dodane do cyfrowej bazy danych na potrzeby tego badania.
W czasie leczenia ECMO wysycenie hemoglobiny krwi tętniczej tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetrii obwodowej z prawego ucha, palca lub nosa. Jako wskaźniki wystarczającej (mleczan < 2 mmol l-1 , SvO2 ≥ 70%) lub niedostatecznej perfuzji tkankowej wykorzystano wartości mleczanu preoksygenatora żylnego i saturacji żylnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- ECMO Center Karolinska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci leczeni ECMO w Centrum ECMO Karolinska 1995 - lipiec 2009
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy pacjenci
- Pacjenci mieszkający za granicą (w tym obywatele spoza Szwecji)
- Pacjenci leczeni z powodu chorób niezwiązanych z układem oddechowym
- Pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym przed ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym funkcjonowaniem poznawczym oceniana Skalą Inteligencji Dorosłych Wechslera oraz testami pamięciowymi
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wyd. 4, Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (próby uczenia się od 1 do 5 i opóźnione przypominanie), natychmiastowe przypomnienie ze złożonej figury Reya i pamięci logicznej I i II ze Skali pamięci Wechslera, wyd. 3.
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym obrazowaniem mózgu ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
Obrazy w płaszczyźnie strzałkowej i osiowej w obrazach T1 i T2-zależnych oraz w koronach T2-zależnych i T2-zależnych w obrazach FLAIR (fluid atenuated inversion recovery).
Grubość plastra 4 mm.
Opisano obecność uszkodzeń niedotlenionych lub anoksycznych, zawałów, krwotoków i stłuczeń.
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
Spirometria statyczna i dynamiczna.
Zmierzone wyniki przedstawiono jako % oczekiwanych wartości prawidłowych.
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami radiograficznymi płuc ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
Skan spiralny bez kontrastu.
Zrekonstruowano serię stopniowania zmian płucnych, stosując algorytm rekonstrukcji o wysokiej rozdzielczości przestrzennej z nakładającymi się przekrojami o szerokości 1 mm.
Zmapowano cztery wzorce: siatkowate, zmętnienie matowego szkła, konsolidacja i zmniejszone tłumienie.
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z objawami stresu pourazowego oceniana za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Traumy
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
|
Liczba uczestników z oznakami obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana za pomocą krótkiego formularza-36
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
|
Liczba uczestników z oznakami obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniona za pomocą kwestionariusza oddechowego S:t George'a
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
|
Liczba uczestników z objawami obniżonej tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
6-minutowy test marszu
|
5-17 lat po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z objawami lęku i depresji oceniana za pomocą Skali Szpitalnej i Lękowo-Depresyjnej
Ramy czasowe: 5-17 lat po leczeniu
|
5-17 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Śmiertelna choroba
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Długoterminowe skutki uboczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/2258-31/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .