Postprandiální reakce čerstvě vymačkaného a zpracovaného pomerančového džusu hubených a obézních subjektů
1. února 2017 aktualizováno: Thais Cesar, São Paulo State University
Postprandiální reakce čerstvě vymačkaného a zpracovaného pomerančového džusu na biomarkery související s chutí k jídlu a stav antioxidantů u hubených a obézních subjektů
Cílem této studie bylo zkoumat akutní účinek příjmu čerstvě vymačkaného pomerančového džusu (FOJ), zpracovaného pomerančového džusu (POJ) a izoenergetického nápoje s pomerančovou příchutí (kontrola) na postprandiální odpověď biomarkerů krevního séra (glukóza, inzulín, leptin a adiponektin ), antioxidační stav a prospektivní příjem potravy u štíhlých a obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná zkřížená klinická studie, ve které byli způsobilí účastníci (n = 36) rozděleni podle svého indexu tělesné hmotnosti do dvou skupin, štíhlé (n = 18, 9 žen/9 mužů) a obézní (n = 18, 9 žen /9 mužů).
Subjekty obou skupin užívaly jednu jednotlivou dávku (5 ml/kg tělesné hmotnosti) izoenergetických nápojů ve třech různých fázích: (1) čerstvě vymačkaný pomerančový džus (FOJ), (2) komerčně zpracovaný pomerančový džus (POJ) a (3 ) nápoj s pomerančovou příchutí (kontrola) s energetickou a cukry sladěnou příchutí, s dobou vymývání po dobu sedmi dnů u každého nápoje.
Třicet minut po požití každého nápoje měli účastníci standardní snídani bez flavonoidů, která obsahovala kávu (nálev), mléko, cukr nebo sladidlo, sendvič s bílým chlebem s libovou šunkou a lehkým smetanovým sýrem, slané a sladké sušenky.
Zezadu byly odebírány vzorky krve (10 ml) 30, 60, 120 a 300 minut po každém zásahu katetrem instalovaným do žíly na paži.
Po odběru krve byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenávali všechna jídla během dne a zaznamenávali množství snědeného každého jídla.
Počet vzorků zohlednil variace glykémie v krevním séru s chybou typu I α = 0,05 a chybou typu II β = 0,2 (80% síla).
Primárním výstupem byla modifikace koncentrace glukózy nebo inzulínu vyvolaná různými nápoji v určitém bodě křivky.
Sekundárním výstupem byla antioxidační aktivita indukovaná FOJ a/nebo POJ.
Kolmogorov Smirnov a Levene test posuzovali normalitu a homogenitu dat.
Plocha pod křivkou (AUC0-300 min) byla vypočtena pomocí clearance biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu (glukóza, inzulín, leptin a adiponektin) během 300 minut pro každou fázi studie Další parametry, jako maximální koncentrace (Cmax) a doba do bylo také odhadnuto dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax).
AUC byla stanovena lichoběžníkovou metodou od Microcal Software Inc., Origin® 6.0.
Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) následovaná Sidakem post hoc byla použita ke srovnání účinku intervencí na biomarkery související s chutí k jídlu, antioxidační stav a složení nápoje.
Významnost P byla stanovena ≤ 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy dobrovolníci;
- Dobrovolníci s BMI mezi 18,5 až 39,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s BMI mezi více než 40 kg/m2;
- dobrovolníci kuřáci;
- Dobrovolníci, kteří se léčí léky (kromě antikoncepce), vitamíny a doplňky výživy;
- Dobrovolníci, kteří drží dietu pro hubnutí;
- Dobrovolníci, kteří za poslední 3 měsíce přibrali nebo zhubli o více než 3 kg;
- Dobrovolníci, kteří konzumují více než 20 g alkoholu denně
- Dobrovolníci, kteří provozují intenzivní fyzickou aktivitu (více než 5 hodin týdně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerstvý pomerančový džus
Intervence: Subjekty vypily 5 ml/kg tělesné hmotnosti čerstvě vymačkané pomerančové šťávy (FOJ).
|
Hubení a obézní jedinci vypili jednu jednotlivou dávku (5 ml/kg tělesné hmotnosti) čerstvě vymačkaného pomerančového džusu (FOJ) a zpracovaného pomerančového džusu (POJ) s následnou snídaní ad libitum.
Pro každý nápoj (FOJ, POJ a kontrola) byla aplikována vymývací perioda v délce sedmi dnů.
|
|
Experimentální: Zpracovaná pomerančová šťáva
Intervence: Subjekty vypily 5 ml/kg tělesné hmotnosti zpracované pomerančové šťávy (POJ).
|
Hubení a obézní jedinci vypili jednu jednotlivou dávku (5 ml/kg tělesné hmotnosti) čerstvě vymačkaného pomerančového džusu (FOJ) a zpracovaného pomerančového džusu (POJ) s následnou snídaní ad libitum.
Pro každý nápoj (FOJ, POJ a kontrola) byla aplikována vymývací perioda v délce sedmi dnů.
|
|
Experimentální: Řízení
Subjekty vypily 5 ml/kg tělesné hmotnosti kontrolního nápoje smíchaného s vodou smíchanou s cukry v podobné koncentraci pomerančových šťáv (5,2 % sacharózy, 2,5 % fruktózy, 2,1 % glukózy, 0,75 % kyseliny citrónové a kyseliny jablečné 0,25 %, ochucené a obarvené několika kapkami pomerančové esence).
|
Hubení a obézní jedinci vypili jednu jednotlivou dávku (5 ml/kg tělesné hmotnosti) nápoje s pomerančovou příchutí (kontrola) s energetickou a cukry odpovídajícím obsahem, po kterém následovala snídaně ad libitum.
Pro každý nápoj (FOJ, POJ a kontrola) byla aplikována vymývací perioda v délce sedmi dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn hladin glukózy, inzulínu, leptinu a adiponektinu v čase 0, 30, 60, 120 a 300 minut
Časové okno: Až 6 měsíců po odběru glukózy, inzulínu, leptinu a adiponektinu z krve.
|
Stanovení glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu v krevním séru.
|
Až 6 měsíců po odběru glukózy, inzulínu, leptinu a adiponektinu z krve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn antioxidačních biomarkerů krevního séra před a po každém nápojovém zásahu
Časové okno: Až 6 měsíců po odběru krve antioxidačních biomarkerů (TBARS a ABTS).
|
Stanovení TBARS a ABTS v krevním séru.
|
Až 6 měsíců po odběru krve antioxidačních biomarkerů (TBARS a ABTS).
|
|
Posouzení změny očekávaného příjmu potravy po každé nápojové intervenci
Časové okno: Až 3 týdny po aplikaci každého 24hodinového stažení potravin.
|
Hodnocení prospektivního příjmu potravy pomocí 24hodinového stažení potravy.
|
Až 3 týdny po aplikaci každého 24hodinového stažení potravin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SaoPSU17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebylo v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .