Alkalinizace urology a nefrology (AlcalUN)
13. července 2020 aktualizováno: Jean-Philippe Bertocchio
Prospektivní hodnocení orální alkalizace urology a nefrology: Vývoj extracelulárního kompartmentu
Metabolická acidóza léčí širokou škálu onemocnění, u kterých by mohla být užitečná orální alkalizace.
Tento terapeutický zásah údajně zvyšuje extracelulární objem, což vede ke zvýšení krevního tlaku.
V klinické praxi nebyly publikovány žádné prospektivní údaje.
Zde výzkumníci navrhují sledovat pacienty, u kterých je indikována orální alkalizace: krevní tlak, tělesná hmotnost a klinické hodnocení extracelulárního kompartmentu bude provedeno na začátku a během sledování účastníků.
Hlavním kritériem hodnocení bude variace v extracelulárním kompartmentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolická acidóza léčí širokou škálu onemocnění - chronická onemocnění ledvin, nefrolitiázu a další - u kterých by mohla být užitečná orální alkalizace. Orální alkalizace může být prováděna bikarbonátem obsaženým v alkalických vodách nebo medikamentózní terapií nebo citrátem. Tento terapeutický zásah údajně zvyšuje extracelulární objem, což vede ke zvýšení krevního tlaku, zejména kvůli množství denní zátěže sodíkem. V klinické praxi nebyly publikovány žádné prospektivní údaje, které by zkoumaly jeho účinky na extracelulární objem ani na kontrolu krevního tlaku.
Zde výzkumníci navrhují sledovat pacienty, u kterých je indikována orální alkalizace: krevní tlak, tělesná hmotnost a klinické hodnocení extracelulárního kompartmentu bude provedeno na začátku a během sledování účastníků. Počáteční zaznamenané údaje budou: věk, pohlaví, předpis (indikace, druh alkalické terapie, objem a trvání), tělesná hmotnost, tělesná délka, klinické hodnocení extracelulárního kompartmentu, krevní tlak, komorbidity, léková terapie, složení krve a moči . Zaznamenané sledování bude: dodržování léčby, tělesná hmotnost, tělesná délka, klinické hodnocení extracelulárního kompartmentu, krevní tlak, nežádoucí účinky, složení krve a moči.
Hlavním kritériem hodnocení bude variace v extracelulárním kompartmentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgoin, Francie, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
-
Brest, Francie, 29600
- La Cavale Blanche Hospital
-
Chambéry, Francie
- CHMS Chambéry
-
Grenoble, Francie
- University hospital of Grenoble
-
Irigny, Francie
- CALYDIAL
-
Le Mans, Francie, 72016
- E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
-
Marseille, Francie, 13005
- La Conception University Hospital, AP-HM
-
Marseille, Francie
- Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
-
Nantes, Francie
- Uninversity Hospital of Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Francie, 75908
- European Georges Pompidou Hospital
-
Paris, Francie
- Tenon Hospital, AP-HP
-
Reims, Francie
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes Hospital
-
Saint Malo, Francie, 35400
- AUB Santé
-
Strasbourg, Francie
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francie
- Clinic Area
-
Toulon, Francie, 83000
- HIA Sainte-Anne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > nebo = do 18 let
- u kterých je indikována orální alkalizace
Kritéria vyloučení:
- pokud pacient zmíní svůj nesouhlas s jeho/její zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkálie
Pacienti, u kterých dochází k orální alkalizaci bez ohledu na složení
|
Orální příjem alkalické terapie bez ohledu na složení (voda na bázi alkálií, prášek nebo léčiva)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární kompartment M3
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení extracelulárního kompartmentu pomocí složeného klinického výsledku při M3 složeného z: tělesné hmotnosti (kg), krevního tlaku (v mmHg, systolický a diastolický) a přítomnosti edému
|
V M3 (měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natrémie (mM)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na natremii (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Výdej moči (l/d)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na výdej moči (l/d)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Extracelulární kompartment M6
Časové okno: V M6 (měsíc 6)
|
Hodnocení extracelulárního kompartmentu pomocí složeného klinického výsledku v M6 složeného z: tělesné hmotnosti (kg), krevního tlaku (v mmHg, systolický a diastolický) a přítomnosti edému
|
V M6 (měsíc 6)
|
|
Kalémie (mM)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na kalémii (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Chlorid v krvi (mM)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na krevní chloridy (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Bikarbonátémie (mM)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na bikarbonátémii (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Proteinémie (g/l)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na proteinémii (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Albuminémie (g/l)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na albuminémii (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Kreatininémie (microM)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na kreatininémii (mM)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Natriuréza (mmol/d)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na natriurézu (mmol/d)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Chlorid v moči (mmol/d)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na chlorid v moči (mmol/d)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Proteinurie (g/d)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na proteinurii (g/d)
|
V M3 (měsíc 3)
|
|
Kreatinurie (mmol/d)
Časové okno: V M3 (měsíc 3)
|
Hodnocení vlivu perorální alkálie na kreatiurii (mmol/d)
|
V M3 (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlcalUN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .