Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkalisering af urologer og nefrologer (AlcalUN)

13. juli 2020 opdateret af: Jean-Philippe Bertocchio

Prospektiv evaluering af oral alkalisering af urologer og nefrologer: Evolution af det ekstracellulære rum

Metabolisk acidose genopretter en lang række sygdomme, hvor en oral alkalinisering kunne være nyttig. Denne terapeutiske intervention er blevet sagt at øge ekstracellulært volumen, hvilket fører til stigende blodtryk. Ingen prospektive data er blevet offentliggjort i den kliniske rutine. Her foreslår efterforskerne at følge patienter, hvor en oral alkalinisering er indiceret: blodtryk, kropsvægt og en klinisk evaluering af det ekstracellulære rum vil blive udført i begyndelsen og under opfølgningen af ​​deltagerne. Det primære kriterium for evaluering vil være variationen i det ekstracellulære rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk acidose genopretter en lang række sygdomme - kroniske nyresygdomme, nefrolithiasis eller andre - hvor en oral alkalinisering kunne være nyttig. Oral alkalinisering kunne udføres eller med bicarbonat indeholdt i alkalisk-baseret vand eller lægemiddelterapier eller med citrat. Denne terapeutiske intervention er blevet sagt at øge det ekstracellulære volumen, hvilket fører til stigende blodtryk, især på grund af mængden af ​​daglig natriumbelastning. Ingen prospektive data er blevet offentliggjort i klinisk rutine, der studerer dets virkninger på ekstracellulært volumen eller blodtrykskontrol.

Her foreslår efterforskerne at følge patienter, hvor en oral alkalinisering er indiceret: blodtryk, kropsvægt og en klinisk evaluering af det ekstracellulære rum vil blive udført i begyndelsen og under opfølgningen af ​​deltagerne. Indledende registrerede data vil være: alder, køn, recept (indikation, type alkaliterapi, volumen og varighed), kropsvægt, kropslængde, en klinisk vurdering af det ekstracellulære rum, blodtryk, komorbiditeter, lægemiddelbehandling, blod- og urinsammensætning . Den registrerede opfølgning vil være: overholdelse af behandlingen, kropsvægt, kropslængde, en klinisk vurdering af det ekstracellulære rum, blodtryk, bivirkninger, blod- og urinsammensætning.

Det primære kriterium for evaluering vil være variationen i det ekstracellulære rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgoin, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankrig, 29600
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Chambéry, Frankrig
        • CHMS Chambéry
      • Grenoble, Frankrig
        • University hospital of Grenoble
      • Irigny, Frankrig
        • CALYDIAL
      • Le Mans, Frankrig, 72016
        • E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • La Conception University Hospital, AP-HM
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
      • Nantes, Frankrig
        • Uninversity Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrig, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Tenon Hospital, AP-HP
      • Reims, Frankrig
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes Hospital
      • Saint Malo, Frankrig, 35400
        • AUB Santé
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinic Area
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • HIA Sainte-Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller = til 18 år
  • hos hvem en oral alkalinisering er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • hvis patienten nævner sin modstand mod sin tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkali
Patienter, hvor en oral alkalinisering uanset formuleringen
Medicin: Alkali
Oral indtagelse af alkaliterapi uanset formuleringen (alkalibaseret vand, pulver eller lægemidler)
Andre navne:
  • Citrat
  • Bikarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulært rum M3
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af det ekstracellulære rum ved et sammensat klinisk resultat ved M3 sammensat af: kropsvægt (kg), blodtryk (i mmHg, systolisk og diastolisk) og tilstedeværelsen af ​​ødem
Ved M3 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natremia (mM)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på natremia (mM)
Ved M3 (måned 3)
Urinproduktion (l/d)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på urinproduktion (l/d)
Ved M3 (måned 3)
Ekstracellulært rum M6
Tidsramme: Ved M6 (måned 6)
Evaluering af det ekstracellulære rum ved et sammensat klinisk resultat ved M6 sammensat af: kropsvægt (kg), blodtryk (i mmHg, systolisk og diastolisk) og tilstedeværelsen af ​​ødem
Ved M6 (måned 6)
Kaliæmi (mM)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på kaliæmi (mM)
Ved M3 (måned 3)
Blodklorid (mM)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på blodklorid (mM)
Ved M3 (måned 3)
Bikarbonatæmi (mM)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på bikarbonatæmi (mM)
Ved M3 (måned 3)
Proteinæmi (g/l)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på proteinæmi (mM)
Ved M3 (måned 3)
Albuminæmi (g/l)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på albuminæmi (mM)
Ved M3 (måned 3)
Kreatininæmi (mikroM)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på kreatininæmi (mM)
Ved M3 (måned 3)
Natriurese (mmol/d)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på natriurese (mmol/d)
Ved M3 (måned 3)
Urinchlorid (mmol/d)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på urinklorid (mmol/d)
Ved M3 (måned 3)
Proteinuri (g/d)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på proteinuri (g/d)
Ved M3 (måned 3)
Kreatinuri (mmol/d)
Tidsramme: Ved M3 (måned 3)
Evaluering af virkningen af ​​oral alkaliterapi på kreatinuri (mmol/d)
Ved M3 (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean-Philippe Bertocchio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlcalUN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Alkali

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner