Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkalisering av urologer og nefrologer (AlcalUN)

13. juli 2020 oppdatert av: Jean-Philippe Bertocchio

Prospektiv evaluering av oral alkalisering av urologer og nefrologer: Evolusjon av det ekstracellulære rommet

Metabolsk acidose gjenoppretter et bredt spekter av sykdommer der en oral alkalisering kan være nyttig. Denne terapeutiske intervensjonen har blitt sagt å øke ekstracellulært volum som fører til økende blodtrykk. Ingen prospektive data er publisert i klinisk rutine. Her foreslår etterforskerne å følge pasienter der en oral alkalinisering er indisert: blodtrykk, kroppsvekt og en klinisk evaluering av det ekstracellulære kammeret vil bli utført i begynnelsen og under oppfølgingen av deltakerne. Hovedkriteriet for evaluering vil være variasjonen i det ekstracellulære rommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk acidose gjenoppretter et bredt spekter av sykdommer - kroniske nyresykdommer, nefrolithiasis eller andre - der en oral alkalinisering kan være nyttig. Oral alkalisering kan utføres eller med bikarbonat inneholdt i alkalisk-basert vann eller medikamentell behandling eller med sitrat. Denne terapeutiske intervensjonen har blitt sagt å øke ekstracellulært volum som fører til økende blodtrykk, spesielt på grunn av mengden daglig natriumbelastning. Ingen prospektive data er publisert i klinisk rutine, som studerer effektene på ekstracellulært volum eller blodtrykkskontrollen.

Her foreslår etterforskerne å følge pasienter der en oral alkalinisering er indisert: blodtrykk, kroppsvekt og en klinisk evaluering av det ekstracellulære kammeret vil bli utført i begynnelsen og under oppfølgingen av deltakerne. Innledende registrerte data vil være: alder, kjønn, resept (indikasjon, type alkaliterapi, volum og varighet), kroppsvekt, kroppslengde, en klinisk vurdering av det ekstracellulære rommet, blodtrykk, komorbiditeter, medikamentell behandling, blod- og urinsammensetning . Den registrerte oppfølgingen vil være: etterlevelse av behandling, kroppsvekt, kroppslengde, en klinisk vurdering av det ekstracellulære rommet, blodtrykk, bivirkninger, blod- og urinsammensetning.

Hovedkriteriet for evaluering vil være variasjonen i det ekstracellulære rommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankrike, 29600
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Chambéry, Frankrike
        • CHMS Chambéry
      • Grenoble, Frankrike
        • University hospital of Grenoble
      • Irigny, Frankrike
        • Calydial
      • Le Mans, Frankrike, 72016
        • E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • La Conception University Hospital, AP-HM
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
      • Nantes, Frankrike
        • Uninversity Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrike, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Tenon Hospital, AP-HP
      • Reims, Frankrike
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes Hospital
      • Saint Malo, Frankrike, 35400
        • AUB Santé
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinic Area
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • HIA Sainte-Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > eller = til 18 år
  • hos hvem en oral alkalisering er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • dersom pasienten nevner sin motstand mot påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkali
Pasienter hvor en oral alkalinisering uansett formulering
Legemiddel: Alkali
Oralt inntak av alkaliterapi uansett formulering (alkalibasert vann, pulver eller legemidler)
Andre navn:
  • Citrat
  • Bikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulært rom M3
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av det ekstracellulære kammeret ved et sammensatt klinisk utfall ved M3 sammensatt av: kroppsvekt (kg), blodtrykk (i mmHg, systolisk og diastolisk), og tilstedeværelse av ødem
På M3 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natremi (mM)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på natremi (mM)
På M3 (måned 3)
Urinproduksjon (l/d)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på urinproduksjon (l/d)
På M3 (måned 3)
Ekstracellulært rom M6
Tidsramme: På M6 (måned 6)
Evaluering av det ekstracellulære kammeret ved et sammensatt klinisk resultat ved M6 sammensatt av: kroppsvekt (kg), blodtrykk (i mmHg, systolisk og diastolisk), og tilstedeværelse av ødem
På M6 (måned 6)
Kalemi (mM)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på kalemi (mM)
På M3 (måned 3)
Blodklorid (mM)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på blodklorid (mM)
På M3 (måned 3)
Bikarbonatemi (mM)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på bikarbonatemi (mM)
På M3 (måned 3)
Proteinemi (g/l)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på proteinemi (mM)
På M3 (måned 3)
Albuminemi (g/l)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på albuminemi (mM)
På M3 (måned 3)
Kreatininemi (mikroM)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av effekten av oral alkaliterapi på kreatininemi (mM)
På M3 (måned 3)
Natriurese (mmol/d)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på natriurese (mmol/d)
På M3 (måned 3)
Urinklorid (mmol/d)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på urinklorid (mmol/d)
På M3 (måned 3)
Proteinuri (g/d)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av virkningen av oral alkaliterapi på proteinuri (g/d)
På M3 (måned 3)
Kreatinuri (mmol/d)
Tidsramme: På M3 (måned 3)
Evaluering av effekten av oral alkaliterapi på kreatinuri (mmol/d)
På M3 (måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean-Philippe Bertocchio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlcalUN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere