Alcalinisation par les urologues et les néphrologues (AlcalUN)
Évaluation prospective de l'alcalinisation orale par les urologues et les néphrologues : évolution du compartiment extracellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acidose métabolique recouvre un large éventail de maladies - maladies rénales chroniques, néphrolithiases, ou autres - dans lesquelles une alcalinisation orale pourrait être utile. L'alcalinisation orale pourrait être réalisée soit par du bicarbonate contenu dans des eaux alcalines ou des thérapies médicamenteuses soit par du citrate. On a dit que cette intervention thérapeutique augmentait le volume extracellulaire entraînant une augmentation de la pression artérielle, en particulier en raison de la quantité de charge quotidienne en sodium. Aucune donnée prospective n'a été publiée en routine clinique, étudiant ses effets sur le volume extracellulaire ni sur le contrôle tensionnel.
Ici, les investigateurs proposent de suivre les patients chez qui une alcalinisation orale est indiquée : la tension artérielle, le poids corporel et une évaluation clinique du compartiment extracellulaire seront effectués au début et au cours du suivi des participants. Les données initiales enregistrées seront : l'âge, le sexe, la prescription (indication, type de thérapie alcaline, volume et durée), le poids corporel, la longueur corporelle, une appréciation clinique du compartiment extracellulaire, la pression artérielle, les comorbidités, la pharmacothérapie, la composition du sang et de l'urine . Le suivi enregistré sera : l'observance du traitement, le poids corporel, la longueur corporelle, une appréciation clinique du compartiment extracellulaire, la tension artérielle, les événements indésirables, la composition sanguine et urinaire.
Le principal critère d'évaluation sera la variation du compartiment extracellulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bourgoin, France, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
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Brest, France, 29600
- La Cavale Blanche Hospital
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Chambéry, France
- CHMS Chambery
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Grenoble, France
- University hospital of Grenoble
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Irigny, France
- Calydial
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Le Mans, France, 72016
- E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
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Marseille, France, 13005
- La Conception University Hospital, AP-HM
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Marseille, France
- Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
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Nantes, France
- Uninversity Hospital of Nantes
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Paris, France, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris, France, 75908
- European Georges Pompidou Hospital
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Paris, France
- Tenon Hospital, AP-HP
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Reims, France
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rennes, France
- Rennes Hospital
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Saint Malo, France, 35400
- Aub Sante
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Strasbourg, France
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, France
- Clinic Area
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Toulon, France, 83000
- HIA Sainte-Anne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > ou = à 18 ans
- chez qui une alcalinisation orale est indiquée
Critère d'exclusion:
- si le patient mentionne son opposition à son inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alcali
Patients chez qui une alcalinisation orale quelle que soit la formulation
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Prise orale de thérapie alcaline quelle que soit la formulation (eau alcaline, poudre ou médicament)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compartiment extracellulaire M3
Délai: En M3 (mois 3)
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Evaluation du compartiment extracellulaire par un résultat clinique composite à M3 composé par : le poids corporel (kg), la tension artérielle (en mmHg, systolique et diastolique), et la présence d'œdème
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En M3 (mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Natrémie (mM)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de la thérapie alcaline orale sur la natrémie (mM)
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En M3 (mois 3)
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Débit urinaire (l/j)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de l'alcali-thérapie orale sur le débit urinaire (l/j)
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En M3 (mois 3)
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Compartiment extracellulaire M6
Délai: A M6 (mois 6)
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Evaluation du compartiment extracellulaire par un résultat clinique composite à M6 composé par : le poids corporel (kg), la tension artérielle (en mmHg, systolique et diastolique), et la présence d'œdème
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A M6 (mois 6)
|
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Kalémie (mM)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur la kaliémie (mM)
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En M3 (mois 3)
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Chlorure sanguin (mM)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur le chlorure sanguin (mM)
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En M3 (mois 3)
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Bicarbonatemie (mM)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de la thérapie alcaline orale sur la bicarbonatemie (mM)
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En M3 (mois 3)
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Protéinémie (g/l)
Délai: En M3 (mois 3)
|
Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur la protéinémie (mM)
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En M3 (mois 3)
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|
Albuminémie (g/l)
Délai: En M3 (mois 3)
|
Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur l'albuminémie (mM)
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En M3 (mois 3)
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Créatininémie (microM)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur la créatininémie (mM)
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En M3 (mois 3)
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|
Natriurèse (mmol/j)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur la natriurèse (mmol/j)
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En M3 (mois 3)
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|
Chlorure d'urine (mmol/j)
Délai: En M3 (mois 3)
|
Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur le chlorure d'urine (mmol/j)
|
En M3 (mois 3)
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|
Protéinurie (g/j)
Délai: En M3 (mois 3)
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Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur la protéinurie (g/j)
|
En M3 (mois 3)
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Créatinurie (mmol/j)
Délai: En M3 (mois 3)
|
Évaluation de l'impact de l'alcalithérapie orale sur la créatinurie (mmol/j)
|
En M3 (mois 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlcalUN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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