- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035812
Alkalisering av urologer och nefrologer (AlcalUN)
Prospektiv utvärdering av oral alkalisering av urologer och nefrologer: Evolution av det extracellulära utrymmet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metabolisk acidos återhämtar ett brett spektrum av sjukdomar - kroniska njursjukdomar, nefrolitiasis eller andra - där en oral alkalinisering kan vara användbar. Oral alkalisering kan utföras eller med bikarbonat i alkaliskt vatten eller läkemedelsbehandlingar eller med citrat. Denna terapeutiska intervention har sagts öka extracellulär volym vilket leder till stigande blodtryck, särskilt på grund av mängden daglig natriumbelastning. Inga prospektiva data har publicerats i klinisk rutin som studerar dess effekter på extracellulär volym eller blodtryckskontrollen.
Här föreslår utredarna att följa patienter där en oral alkalinisering är indicerad: blodtryck, kroppsvikt och en klinisk utvärdering av det extracellulära utrymmet kommer att utföras i början och under uppföljningen av deltagarna. Initial registrerade data kommer att vara: ålder, kön, recept (indikation, typ av alkaliterapi, volym och varaktighet), kroppsvikt, kroppslängd, en klinisk uppskattning av det extracellulära utrymmet, blodtryck, komorbiditeter, läkemedelsbehandling, blod- och urinsammansättning . Den registrerade uppföljningen kommer att vara: följsamheten till behandlingen, kroppsvikt, kroppslängd, en klinisk uppskattning av det extracellulära utrymmet, blodtryck, biverkningar, blod- och urinsammansättning.
Det huvudsakliga kriteriet för utvärdering kommer att vara variationen i det extracellulära utrymmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bourgoin, Frankrike, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
-
Brest, Frankrike, 29600
- La Cavale Blanche Hospital
-
Chambéry, Frankrike
- CHMS Chambery
-
Grenoble, Frankrike
- University hospital of Grenoble
-
Irigny, Frankrike
- Calydial
-
Le Mans, Frankrike, 72016
- E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
-
Marseille, Frankrike, 13005
- La Conception University Hospital, AP-HM
-
Marseille, Frankrike
- Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
-
Nantes, Frankrike
- Uninversity Hospital of Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Frankrike, 75908
- European Georges Pompidou Hospital
-
Paris, Frankrike
- Tenon Hospital, AP-HP
-
Reims, Frankrike
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes Hospital
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- Aub Sante
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinic Area
-
Toulon, Frankrike, 83000
- HIA Sainte-Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > eller = till 18 år
- hos vilka en oral alkalisering är indicerad
Exklusions kriterier:
- om patienten nämner sitt motstånd mot sin inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alkali
Patienter i vilka en oral alkalisering oavsett formulering
|
Oralt intag av alkaliterapi oavsett formulering (alkalibaserat vatten, pulver eller läkemedel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extracellulärt fack M3
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av det extracellulära utrymmet genom ett sammansatt kliniskt utfall vid M3 som består av: kroppsvikt (kg), blodtryck (i mmHg, systoliskt och diastoliskt) och närvaron av ödem
|
Vid M3 (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Natremi (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på natremi (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Urinproduktion (l/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på urinproduktion (l/d)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Extracellulärt fack M6
Tidsram: Vid M6 (månad 6)
|
Utvärdering av det extracellulära utrymmet genom ett sammansatt kliniskt utfall vid M6 sammansatt av: kroppsvikt (kg), blodtryck (i mmHg, systoliskt och diastoliskt) och närvaron av ödem
|
Vid M6 (månad 6)
|
Kalemi (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på kalemi (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Blodklorid (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på blodklorid (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Bikarbonatemi (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på bikarbonatemia (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Proteinemi (g/l)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på proteinemi (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Albuminemi (g/l)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på albuminemi (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Kreatininemi (mikroM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på kreatininemi (mM)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Natriures (mmol/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på natriures (mmol/d)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Urinklorid (mmol/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på urinklorid (mmol/d)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Proteinuri (g/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på proteinuri (g/d)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Kreatinuri (mmol/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
|
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på kreatinuri (mmol/d)
|
Vid M3 (månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlcalUN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrolitiasis
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
Kliniska prövningar på Alkali
-
Azienda Sanitaria ASL Avellino 2OkändMetabolisk acidosItalien
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadKvinnliga genitala sjukdomarFörenta staterna