Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkalisering av urologer och nefrologer (AlcalUN)

13 juli 2020 uppdaterad av: Jean-Philippe Bertocchio

Prospektiv utvärdering av oral alkalisering av urologer och nefrologer: Evolution av det extracellulära utrymmet

Metabolisk acidos återvinner ett brett spektrum av sjukdomar där en oral alkalisering kan vara användbar. Denna terapeutiska intervention har sagts öka extracellulär volym vilket leder till stigande blodtryck. Inga prospektiva data har publicerats i klinisk rutin. Här föreslår utredarna att följa patienter där en oral alkalinisering är indicerad: blodtryck, kroppsvikt och en klinisk utvärdering av det extracellulära utrymmet kommer att utföras i början och under uppföljningen av deltagarna. Det huvudsakliga kriteriet för utvärdering kommer att vara variationen i det extracellulära utrymmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metabolisk acidos återhämtar ett brett spektrum av sjukdomar - kroniska njursjukdomar, nefrolitiasis eller andra - där en oral alkalinisering kan vara användbar. Oral alkalisering kan utföras eller med bikarbonat i alkaliskt vatten eller läkemedelsbehandlingar eller med citrat. Denna terapeutiska intervention har sagts öka extracellulär volym vilket leder till stigande blodtryck, särskilt på grund av mängden daglig natriumbelastning. Inga prospektiva data har publicerats i klinisk rutin som studerar dess effekter på extracellulär volym eller blodtryckskontrollen.

Här föreslår utredarna att följa patienter där en oral alkalinisering är indicerad: blodtryck, kroppsvikt och en klinisk utvärdering av det extracellulära utrymmet kommer att utföras i början och under uppföljningen av deltagarna. Initial registrerade data kommer att vara: ålder, kön, recept (indikation, typ av alkaliterapi, volym och varaktighet), kroppsvikt, kroppslängd, en klinisk uppskattning av det extracellulära utrymmet, blodtryck, komorbiditeter, läkemedelsbehandling, blod- och urinsammansättning . Den registrerade uppföljningen kommer att vara: följsamheten till behandlingen, kroppsvikt, kroppslängd, en klinisk uppskattning av det extracellulära utrymmet, blodtryck, biverkningar, blod- och urinsammansättning.

Det huvudsakliga kriteriet för utvärdering kommer att vara variationen i det extracellulära utrymmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankrike, 29600
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Chambéry, Frankrike
        • CHMS Chambery
      • Grenoble, Frankrike
        • University hospital of Grenoble
      • Irigny, Frankrike
        • Calydial
      • Le Mans, Frankrike, 72016
        • E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • La Conception University Hospital, AP-HM
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
      • Nantes, Frankrike
        • Uninversity Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrike, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Tenon Hospital, AP-HP
      • Reims, Frankrike
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes Hospital
      • Saint Malo, Frankrike, 35400
        • Aub Sante
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinic Area
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • HIA Sainte-Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > eller = till 18 år
  • hos vilka en oral alkalisering är indicerad

Exklusions kriterier:

  • om patienten nämner sitt motstånd mot sin inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkali
Patienter i vilka en oral alkalisering oavsett formulering
Oralt intag av alkaliterapi oavsett formulering (alkalibaserat vatten, pulver eller läkemedel)
Andra namn:
  • Citrat
  • Bikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulärt fack M3
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av det extracellulära utrymmet genom ett sammansatt kliniskt utfall vid M3 som består av: kroppsvikt (kg), blodtryck (i mmHg, systoliskt och diastoliskt) och närvaron av ödem
Vid M3 (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natremi (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på natremi (mM)
Vid M3 (månad 3)
Urinproduktion (l/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på urinproduktion (l/d)
Vid M3 (månad 3)
Extracellulärt fack M6
Tidsram: Vid M6 (månad 6)
Utvärdering av det extracellulära utrymmet genom ett sammansatt kliniskt utfall vid M6 sammansatt av: kroppsvikt (kg), blodtryck (i mmHg, systoliskt och diastoliskt) och närvaron av ödem
Vid M6 (månad 6)
Kalemi (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på kalemi (mM)
Vid M3 (månad 3)
Blodklorid (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på blodklorid (mM)
Vid M3 (månad 3)
Bikarbonatemi (mM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på bikarbonatemia (mM)
Vid M3 (månad 3)
Proteinemi (g/l)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på proteinemi (mM)
Vid M3 (månad 3)
Albuminemi (g/l)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på albuminemi (mM)
Vid M3 (månad 3)
Kreatininemi (mikroM)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på kreatininemi (mM)
Vid M3 (månad 3)
Natriures (mmol/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på natriures (mmol/d)
Vid M3 (månad 3)
Urinklorid (mmol/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på urinklorid (mmol/d)
Vid M3 (månad 3)
Proteinuri (g/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på proteinuri (g/d)
Vid M3 (månad 3)
Kreatinuri (mmol/d)
Tidsram: Vid M3 (månad 3)
Utvärdering av effekten av oral alkaliterapi på kreatinuri (mmol/d)
Vid M3 (månad 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Alkali

3
Prenumerera