Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alkalinisatie door urologen en nefrologen (AlcalUN)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Jean-Philippe Bertocchio

Prospectieve evaluatie van orale alkalinisatie door urologen en nefrologen: evolutie van het extracellulaire compartiment

Metabole acidose herstelt een breed scala aan ziekten waarbij een orale alkalinisatie nuttig zou kunnen zijn. Er wordt gezegd dat deze therapeutische interventie het extracellulaire volume verhoogt, wat leidt tot een stijgende bloeddruk. Er zijn geen prospectieve gegevens gepubliceerd in klinische routine. Hier stellen onderzoekers voor om patiënten te volgen bij wie een orale alkalinisatie geïndiceerd is: bloeddruk, lichaamsgewicht en een klinische evaluatie van het extracellulaire compartiment zullen worden uitgevoerd bij het begin en tijdens de follow-up van de deelnemers. Het belangrijkste beoordelingscriterium zal de variatie in het extracellulaire compartiment zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabole acidose geneest een breed scala aan ziekten - chronische nieraandoeningen, nefrolithiasis of andere - waarbij een orale alkalinisatie nuttig zou kunnen zijn. Orale alkalinisatie kan worden uitgevoerd of door bicarbonaat in water op alkalische basis of medicamenteuze therapieën of door citraat. Van deze therapeutische interventie wordt gezegd dat het het extracellulaire volume verhoogt, wat leidt tot een stijgende bloeddruk, vooral vanwege de hoeveelheid dagelijkse natriumbelasting. Er zijn geen prospectieve gegevens gepubliceerd in de klinische routine waarin de effecten op het extracellulaire volume of de bloeddrukcontrole worden bestudeerd.

Hier stellen onderzoekers voor om patiënten te volgen bij wie een orale alkalinisatie geïndiceerd is: bloeddruk, lichaamsgewicht en een klinische evaluatie van het extracellulaire compartiment zullen worden uitgevoerd bij het begin en tijdens de follow-up van de deelnemers. De aanvankelijk geregistreerde gegevens zijn: leeftijd, geslacht, voorschrift (indicatie, soort alkalitherapie, volume en duur), lichaamsgewicht, lichaamslengte, een klinische beoordeling van het extracellulaire compartiment, bloeddruk, comorbiditeit, medicamenteuze behandeling, samenstelling van bloed en urine . De geregistreerde follow-up zal zijn: therapietrouw, lichaamsgewicht, lichaamslengte, een klinische beoordeling van het extracellulaire compartiment, bloeddruk, bijwerkingen, samenstelling van bloed en urine.

Het belangrijkste beoordelingscriterium zal de variatie in het extracellulaire compartiment zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourgoin, Frankrijk, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankrijk, 29600
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Chambéry, Frankrijk
        • CHMS Chambéry
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital of Grenoble
      • Irigny, Frankrijk
        • Calydial
      • Le Mans, Frankrijk, 72016
        • E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • La Conception University Hospital, AP-HM
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
      • Nantes, Frankrijk
        • Uninversity Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Tenon Hospital, AP-HP
      • Reims, Frankrijk
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes Hospital
      • Saint Malo, Frankrijk, 35400
        • AUB Santé
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinic Area
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • HIA Sainte-Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > of = tot 18 jaar
  • bij wie een orale alkalinisatie geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • als de patiënt aangeeft zich tegen zijn/haar inschrijving te verzetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alkali
Patiënten bij wie een orale alkalinisatie, ongeacht de formulering
Geneesmiddel: Alkali
Orale inname van alkalitherapie, ongeacht de formulering (water, poeder of farmaceutica op basis van alkali)
Andere namen:
  • Citraat
  • Bicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulair compartiment M3
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van het extracellulaire compartiment door een samengesteld klinisch resultaat op M3 samengesteld uit: lichaamsgewicht (kg), bloeddruk (in mmHg, systolisch en diastolisch) en de aanwezigheid van oedeem
Bij M3 (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natriëmie (mM)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op natremia (mM)
Bij M3 (maand 3)
Urineproductie (l/d)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op de urineproductie (l/d)
Bij M3 (maand 3)
Extracellulair compartiment M6
Tijdsspanne: Bij M6 (maand 6)
Evaluatie van het extracellulaire compartiment door een samengesteld klinisch resultaat op M6 samengesteld uit: lichaamsgewicht (kg), bloeddruk (in mmHg, systolisch en diastolisch) en de aanwezigheid van oedeem
Bij M6 (maand 6)
Kalemie (mM)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op kalemia (mM)
Bij M3 (maand 3)
Bloedchloride (mM)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op bloedchloride (mM)
Bij M3 (maand 3)
Bicarbonaatemie (mM)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op bicarbonaatemie (mM)
Bij M3 (maand 3)
Proteïnemie (g/l)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op proteïnemie (mM)
Bij M3 (maand 3)
Albuminemie (g/l)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op albuminemie (mM)
Bij M3 (maand 3)
Creatininemie (microM)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op creatininemie (mM)
Bij M3 (maand 3)
Natriurese (mmol/d)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op natriurese (mmol/d)
Bij M3 (maand 3)
Urinechloride (mmol/d)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op urinechloride (mmol/d)
Bij M3 (maand 3)
Proteïnurie (g/d)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op proteïnurie (g/d)
Bij M3 (maand 3)
Creatinurie (mmol/d)
Tijdsspanne: Bij M3 (maand 3)
Evaluatie van de impact van orale alkalitherapie op creatinurie (mmol/d)
Bij M3 (maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean-Philippe Bertocchio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlcalUN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren