Alkalizacja przez urologów i nefrologów (AlcalUN)
Prospektywna ocena alkalizacji jamy ustnej przez urologów i nefrologów: ewolucja przedziału pozakomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwasica metaboliczna leczy wiele chorób - przewlekłe choroby nerek, kamicę nerkową i inne - w których alkalizacja doustna może być przydatna. Alkalizacja doustna może być przeprowadzona lub za pomocą wodorowęglanów zawartych w wodach alkalicznych lub lekach terapeutycznych lub za pomocą cytrynianu. Mówi się, że ta interwencja terapeutyczna zwiększa objętość pozakomórkową, prowadząc do wzrostu ciśnienia krwi, zwłaszcza ze względu na ilość dziennego ładunku sodu. Nie opublikowano żadnych prospektywnych danych w rutynowych badaniach klinicznych, badających jego wpływ na objętość zewnątrzkomórkową ani kontrolę ciśnienia krwi.
Tutaj badacze proponują obserwację pacjentów, u których wskazana jest alkalizacja doustna: ciśnienie krwi, masa ciała i ocena kliniczna przedziału pozakomórkowego zostaną przeprowadzone na początku iw trakcie obserwacji uczestników. Wstępnie zarejestrowane dane będą obejmować: wiek, płeć, receptę (wskazanie, rodzaj terapii alkalicznej, objętość i czas trwania), masę ciała, długość ciała, ocenę kliniczną przedziału zewnątrzkomórkowego, ciśnienie krwi, choroby współistniejące, farmakoterapię, skład krwi i moczu . Rejestrowane obserwacje będą obejmować: przestrzeganie leczenia, masę ciała, długość ciała, ocenę kliniczną przedziału zewnątrzkomórkowego, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, skład krwi i moczu.
Głównym kryterium oceny będzie zmienność przedziału pozakomórkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgoin, Francja, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
-
Brest, Francja, 29600
- La Cavale Blanche Hospital
-
Chambéry, Francja
- CHMS Chambéry
-
Grenoble, Francja
- University hospital of Grenoble
-
Irigny, Francja
- CALYDIAL
-
Le Mans, Francja, 72016
- E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
-
Marseille, Francja, 13005
- La Conception University Hospital, AP-HM
-
Marseille, Francja
- Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
-
Nantes, Francja
- Uninversity Hospital of Nantes
-
Paris, Francja, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Francja, 75908
- European Georges Pompidou Hospital
-
Paris, Francja
- Tenon Hospital, AP-HP
-
Reims, Francja
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Francja
- Rennes Hospital
-
Saint Malo, Francja, 35400
- AUB Santé
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francja
- Clinic Area
-
Toulon, Francja, 83000
- HIA Sainte-Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > lub = do 18 lat
- u których wskazana jest alkalizacja doustna
Kryteria wyłączenia:
- jeśli pacjent zgłosi swój sprzeciw wobec jego wpisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkalia
Pacjenci, u których doustna alkalizacja niezależnie od preparatu
|
Doustne przyjmowanie terapii alkalicznej niezależnie od postaci (woda alkaliczna, proszek lub środek farmaceutyczny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedział zewnątrzkomórkowy M3
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena kompartmentu zewnątrzkomórkowego na podstawie złożonego wyniku klinicznego w M3, na który składają się: masa ciała (kg), ciśnienie krwi (w mmHg, skurczowe i rozkurczowe) oraz obecność obrzęku
|
W M3 (miesiąc 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natremia (mM)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na natremię (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Wydalanie moczu (l/d)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na wydalanie moczu (l/d)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Przedział zewnątrzkomórkowy M6
Ramy czasowe: W M6 (miesiąc 6)
|
Ocena przedziału zewnątrzkomórkowego na podstawie złożonego wyniku klinicznego w M6, na który składają się: masa ciała (kg), ciśnienie krwi (w mmHg, skurczowe i rozkurczowe) oraz obecność obrzęku
|
W M6 (miesiąc 6)
|
|
Kaliemia (mM)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na kalemię (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Chlorek we krwi (mM)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na stężenie chlorku we krwi (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Dwuwęglanemia (mM)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na dwuwęglanemię (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Proteinemia (g/l)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na proteinemię (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Albuminemia (g/l)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na albuminemię (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Kreatyninemia (microM)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na kreatyninemię (mM)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Natriureza (mmol/d)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na natriurezę (mmol/d)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Chlorek moczu (mmol/d)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na stężenie chlorków w moczu (mmol/d)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Białkomocz (g/dzień)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na białkomocz (g/d)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
|
Kreatynuria (mmol/d)
Ramy czasowe: W M3 (miesiąc 3)
|
Ocena wpływu doustnej terapii alkalicznej na kreatynurię (mmol/d)
|
W M3 (miesiąc 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlcalUN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .