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Alkalisierung durch Urologen und Nephrologen (AlcalUN)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Jean-Philippe Bertocchio

Prospektive Bewertung der oralen Alkalisierung durch Urologen und Nephrologen: Entwicklung des extrazellulären Kompartiments

Eine metabolische Azidose heilt ein breites Spektrum an Erkrankungen, bei denen eine orale Alkalisierung sinnvoll sein könnte. Dieser therapeutische Eingriff soll das extrazelluläre Volumen erhöhen und so zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Im klinischen Alltag wurden keine prospektiven Daten veröffentlicht. Hier schlagen die Forscher vor, Patienten zu begleiten, bei denen eine orale Alkalisierung angezeigt ist: Zu Beginn und während der Nachbeobachtung der Teilnehmer werden Blutdruck, Körpergewicht und eine klinische Bewertung des extrazellulären Kompartiments durchgeführt. Das Hauptkriterium der Bewertung wird die Variation im extrazellulären Kompartiment sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische Azidose heilt ein breites Spektrum an Krankheiten – chronische Nierenerkrankungen, Nephrolithiasis und andere –, bei denen eine orale Alkalisierung sinnvoll sein könnte. Eine orale Alkalisierung kann entweder durch in alkalischen Wässern enthaltenes Bikarbonat oder durch medikamentöse Therapien oder durch Citrat erfolgen. Dieser therapeutische Eingriff soll das extrazelluläre Volumen erhöhen und zu einem Anstieg des Blutdrucks führen, insbesondere aufgrund der Menge an täglicher Natriumbelastung. Es wurden keine prospektiven Daten zur klinischen Routine veröffentlicht, die ihre Auswirkungen auf das extrazelluläre Volumen oder die Blutdruckkontrolle untersuchen.

Hier schlagen die Forscher vor, Patienten zu begleiten, bei denen eine orale Alkalisierung angezeigt ist: Zu Beginn und während der Nachbeobachtung der Teilnehmer werden Blutdruck, Körpergewicht und eine klinische Bewertung des extrazellulären Kompartiments durchgeführt. Zu den ersten aufgezeichneten Daten gehören: Alter, Geschlecht, Verschreibung (Indikation, Art der Alkalitherapie, Menge und Dauer), Körpergewicht, Körperlänge, eine klinische Beurteilung des extrazellulären Kompartiments, Blutdruck, Komorbiditäten, medikamentöse Therapie, Blut- und Urinzusammensetzung . Die aufgezeichneten Nachuntersuchungen umfassen: Einhaltung der Behandlung, Körpergewicht, Körperlänge, eine klinische Beurteilung des extrazellulären Kompartiments, Blutdruck, unerwünschte Ereignisse, Blut- und Urinzusammensetzung.

Das Hauptkriterium der Bewertung wird die Variation im extrazellulären Kompartiment sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgoin, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankreich, 29600
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Chambéry, Frankreich
        • CHMS Chambéry
      • Grenoble, Frankreich
        • University hospital of Grenoble
      • Irigny, Frankreich
        • CALYDIAL
      • Le Mans, Frankreich, 72016
        • E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • La Conception University Hospital, AP-HM
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
      • Nantes, Frankreich
        • Uninversity Hospital of Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankreich, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Tenon Hospital, AP-HP
      • Reims, Frankreich
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes Hospital
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • AUB Santé
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinic Area
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • HIA Sainte-Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder = bis 18 Jahre alt
  • bei denen eine orale Alkalisierung indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Patient seinen Einspruch gegen die Einschreibung äußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkali
Patienten, bei denen unabhängig von der Formulierung eine orale Alkalisierung erforderlich ist
Arzneimittel: Alkali
Orale Einnahme einer Alkalitherapie unabhängig von der Formulierung (alkalibasiertes Wasser, Pulver oder Arzneimittel)
Andere Namen:
  • Zitrat
  • Bikarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläres Kompartiment M3
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des extrazellulären Kompartiments anhand eines zusammengesetzten klinischen Ergebnisses bei M3, bestehend aus: Körpergewicht (kg), Blutdruck (in mmHg, systolisch und diastolisch) und dem Vorhandensein von Ödemen
Bei M3 (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumämie (mM)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Naträmie (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Urinausstoß (l/d)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf die Urinausscheidung (l/d)
Bei M3 (Monat 3)
Extrazelluläres Kompartiment M6
Zeitfenster: Bei M6 (Monat 6)
Bewertung des extrazellulären Kompartiments anhand eines zusammengesetzten klinischen Ergebnisses bei M6, bestehend aus: Körpergewicht (kg), Blutdruck (in mmHg, systolisch und diastolisch) und dem Vorhandensein von Ödemen
Bei M6 (Monat 6)
Kalämie (mM)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Kalämie (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Blutchlorid (mM)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Blutchlorid (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Bikarbonämie (mM)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Bikarbonämie (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Proteinämie (g/l)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Proteinämie (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Albuminämie (g/l)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Albuminämie (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Kreatininämie (microM)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf Kreatininämie (mM)
Bei M3 (Monat 3)
Natriurese (mmol/Tag)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf die Natriurese (mmol/Tag)
Bei M3 (Monat 3)
Urinchlorid (mmol/Tag)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung der Auswirkung einer oralen Alkalitherapie auf Urinchlorid (mmol/Tag)
Bei M3 (Monat 3)
Proteinurie (g/d)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung der Auswirkung einer oralen Alkalitherapie auf Proteinurie (g/d)
Bei M3 (Monat 3)
Kreatinurie (mmol/Tag)
Zeitfenster: Bei M3 (Monat 3)
Bewertung des Einflusses einer oralen Alkalitherapie auf die Kreatinurie (mmol/Tag)
Bei M3 (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean-Philippe Bertocchio

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlcalUN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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