Ощелачивание урологами и нефрологами (AlcalUN)
13 июля 2020 г. обновлено: Jean-Philippe Bertocchio
Проспективная оценка орального ощелачивания урологами и нефрологами: эволюция внеклеточного компартмента
Метаболический ацидоз восстанавливает широкий спектр заболеваний, при которых может быть полезно пероральное подщелачивание.
Утверждается, что это терапевтическое вмешательство увеличивает внеклеточный объем, что приводит к повышению артериального давления.
Проспективные данные не были опубликованы в клинической практике.
Здесь исследователи предлагают следить за пациентами, которым показано пероральное подщелачивание: артериальное давление, масса тела и клиническая оценка внеклеточного компартмента будут проводиться в начале и во время последующего наблюдения за участниками.
Основным критерием оценки будет изменение внеклеточного компартмента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический ацидоз восстанавливает широкий спектр заболеваний - хронические заболевания почек, нефролитиаз и другие, - при которых может быть полезно пероральное подщелачивание. Пероральное подщелачивание может быть выполнено либо бикарбонатом, содержащимся в щелочных водах, либо лекарственной терапией, либо цитратом. Утверждается, что это терапевтическое вмешательство увеличивает внеклеточный объем, что приводит к повышению артериального давления, особенно из-за ежедневного потребления натрия. В клинической практике не было опубликовано проспективных данных по изучению его влияния на внеклеточный объем или контроль артериального давления.
Здесь исследователи предлагают следить за пациентами, которым показано пероральное подщелачивание: артериальное давление, масса тела и клиническая оценка внеклеточного компартмента будут проводиться в начале и во время последующего наблюдения за участниками. Исходными зарегистрированными данными будут: возраст, пол, назначение (показание, вид щелочной терапии, объем и продолжительность), масса тела, длина тела, клиническая оценка внеклеточного компартмента, артериальное давление, сопутствующие заболевания, лекарственная терапия, состав крови и мочи. . Регистрируемое последующее наблюдение будет включать: приверженность лечению, массу тела, длину тела, клиническую оценку внеклеточного компартмента, кровяное давление, нежелательные явления, состав крови и мочи.
Основным критерием оценки будет изменение внеклеточного компартмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgoin, Франция, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot - Bourgoin-Jallieu
-
Brest, Франция, 29600
- La Cavale Blanche Hospital
-
Chambéry, Франция
- CHMS Chambéry
-
Grenoble, Франция
- University Hospital of Grenoble
-
Irigny, Франция
- Calydial
-
Le Mans, Франция, 72016
- E.C.H.O. (Expansion des Centres d'Hémodialyse de l'Ouest)
-
Marseille, Франция, 13005
- La Conception University Hospital, AP-HM
-
Marseille, Франция
- Institut Phocéen de Néphrologie, Clinique Bouchard
-
Nantes, Франция
- Uninversity Hospital of Nantes
-
Paris, Франция, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Франция, 75908
- European Georges Pompidou Hospital
-
Paris, Франция
- Tenon Hospital, AP-HP
-
Reims, Франция
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes Hospital
-
Saint Malo, Франция, 35400
- AUB Santé
-
Strasbourg, Франция
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Франция
- Clinic Area
-
Toulon, Франция, 83000
- HIA Sainte-Anne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > или = до 18 лет
- которым показано пероральное подщелачивание
Критерий исключения:
- если пациент упоминает о своем несогласии с его / ее зачислением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щелочь
Пациенты, у которых пероральное подщелачивание независимо от состава
|
Пероральный прием щелочной терапии независимо от состава (вода на щелочной основе, порошок или фармацевтические препараты)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеклеточный отсек M3
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка внеклеточного компартмента по комбинированному клиническому исходу на М3, состоящему из: массы тела (кг), артериального давления (в мм рт.ст., систолического и диастолического) и наличия отека.
|
На М3 (3 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натриемия (мМ)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на натриемию (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Диурез (л/д)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на диурез (л/д)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Внеклеточный отсек M6
Временное ограничение: На М6 (6 месяц)
|
Оценка внеклеточного компартмента по комбинированному клиническому исходу на М6, состоящему из: массы тела (кг), артериального давления (в мм рт.ст., систолического и диастолического) и наличия отека.
|
На М6 (6 месяц)
|
|
Калемия (мМ)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на калиемию (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Хлорид крови (мМ)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на содержание хлоридов в крови (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Бикарбонатемия (мМ)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на бикарбонатемию (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Протеинемия (г/л)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на протеинемию (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Альбуминемия (г/л)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на альбуминемию (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Креатининемия (микроМ)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на креатининемию (мМ)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Натрийурез (ммоль/сут)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на натрийурез (ммоль/сутки)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Хлорид мочи (ммоль/сутки)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на содержание хлоридов в моче (ммоль/сутки)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Протеинурия (г/сутки)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на протеинурию (г/сутки)
|
На М3 (3 месяц)
|
|
Креатинурия (ммоль/сут)
Временное ограничение: На М3 (3 месяц)
|
Оценка влияния пероральной щелочной терапии на креатинурию (ммоль/сутки)
|
На М3 (3 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Beaume, MD, Club des Jeunes Néphrologues
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlcalUN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .