Srovnávací studie mezi Lap. Duální přístup, kolo. Transabdominální preperitoneální a Lichtenštejnské procedury
7. ledna 2020 aktualizováno: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Inguinální hernioplastika: Srovnávací studie mezi laparoskopickým duálním přístupem, laparoskopickými transabdominálními preperitoneálními a Lichtensteinskými postupy. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala nový laparoskopický duální přístup k opravě tříselné kýly s transabdominální preperitoneální (TAPP) a lichtensteinovou opravou (otevřená procedura)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
tříselná hernioplastika je zákrok, při kterém se používá syntetická síťka ke zpevnění míst tříselné tkáně pro opravu kýly různými používanými metodami, a to buď předním přístupem (otevřený Lichtenstein) nebo laparoskopickým zadním přístupem přes břicho (TAPP), porovnáním těchto dvou metod novým přístupem, který je považován do určité míry za modifikovanou TAPP pneumodisekcí preperitoneálního prostoru s abdominálním přístupem po klíně.
opravit
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž (starší 18 let).
- Nic složitého.
- Žádné předchozí řezy v dolní části břicha (střední čára dolní části břicha a řez spodní paramediální na stejné straně kýly).
- Žádná kontraindikace pro celkovou anestezii.
- Neopakující se.
Kritéria vyloučení:
- každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A (duální přístup klínová hernioplastika)
duální přístup laparoskopická tříselná hernioplastika kombinací TAPP (skupina B) a pneumodisekce preperitoneální místo ostré disekce
|
po provedení pneumoperitonea se provede preperitoneální pneumodisekce a poté se provede peritoneální incize.
Preperitoneální disekce a disekce vaku bude snadno přístupná
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B (TAPP)
transabdominální preperitoneální hernioplastika (TAPP) po indukci pneumoperitonea peritoneálním přístupem peritoneální incize a preperitoneální disekce poté provedena fixace síťkou
|
provede se pneumoperitoneum a poté abdominálním přístupem peritoneální disekce v hotovo a zmenšení vaku a poté fixace síťkou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina C (Lichtenštejnská hernioplastika)
otevřená inguinální hernioplastika (lichtenstein) reparace tříselnou incizí a disekcí vaku vpředu, excize vaku a poté fixace síťkou v zadní stěně inguinálního kanálu
|
Provede se tříselná incize a tříselný kanál se přiblíží vpředu a poté disekce vaku a excize, poté fixace síťky k zadní stěně a uzavření řezu ve vrstvách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: od nafouknutí břicha po vyfouknutí a uzavření portu ---pro lichtenstein od kožní incize po uzavření kůže.
|
operační čas bude měřen v minutách pro každý postup porovnání tří skupin (duální přístup, TAPP a Lichtenstein) v operačním čase, které bylo určeno následovně:
|
od nafouknutí břicha po vyfouknutí a uzavření portu ---pro lichtenstein od kožní incize po uzavření kůže.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační poranění
Časové okno: intraoperativní
|
poranění břišních viscerálních orgánů poranění struktury šňůry
|
intraoperativní
|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: intraoperační
|
mírné krvácení a prosakování kontrolované kauterizačním krvácením z dolní epigastrické tepny nebo velké cévní poranění tepny varlat
|
intraoperační
|
|
pooperační bolest
Časové okno: ihned po operaci a 6, 12, 24 hodin a dva týdny po operaci
|
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest všech dob.
|
ihned po operaci a 6, 12, 24 hodin a dva týdny po operaci
|
|
pooperační komplikace rány
Časové okno: 2 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
serom rány , hematom buď malý s konzervativní léčbou a velký vyžadující zásah infekce rány buď povrchová kůže a SC nebo síťová infekce
|
2 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
pooperační chronické bolesti
Časové okno: sledování po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce pro posouzení bolesti pomocí VAS
|
pooperační parestézie, cihlová bolest, tupá bolestivá bolest.
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest všech dob
|
sledování po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce pro posouzení bolesti pomocí VAS
|
|
opakování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
pooperační inguinální otok potvrzený klinicky jako recidivující kýla
|
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IHPP3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .