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Estudo comparativo entre voltas. Abordagem Dupla, Volta. Procedimentos transabdominais pré-peritoneais e de Lichtenstein

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University

Hernioplastia inguinal: estudo comparativo entre abordagem dupla laparoscópica, pré-peritoneal transabdominal laparoscópica e procedimentos de Lichtenstein. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle

Este estudo foi desenvolvido para comparar a nova abordagem dupla laparoscópica para correção de hérnia inguinal com reparo pré-peritoneal transabdominal (TAPP) e lichtenstein (procedimento aberto)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hernioplastia inguinal é um procedimento em que a malha sintética é usada para fortalecer os locais dos tecidos inguinais para o reparo da hérnia. considerado até certo ponto um TAPP modificado por pneumodissecção do espaço pré-peritoneal com abordagem abdominal por volta. reparar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto do sexo masculino (maior de 18 anos).
  • Não é complicado.
  • Sem incisões abdominais inferiores anteriores (linha média abdominal inferior e incisão paramediana inferior no mesmo lado da hérnia).
  • Não há contra-indicação para anestesia geral.
  • Não recorrente.

Critério de exclusão:

  • qualquer um que não preencha os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo A (hernioplastia de abordagem dupla)
hernioplastia inguinal laparoscópica de abordagem dupla por combinação de TAPP (grupo B) e pneumodissecção pré-peritoneal em vez de dissecção aguda
Procedimento: hernioplastia inguinal laparoscópica de dupla abordagem
depois que o pneumoperitônio é feito, a pneumodissecção pré-peritoneal é feita e, em seguida, a incisão peritoneal é feita. a dissecção pré-peritoneal e a dissecção do saco serão facilmente abordadas
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B (TAPP)
hernioplastia pré-peritoneal transabdominal (TAPP) após indução de pneumoperitônio por meio de abordagem peritoneal incisão peritoneal e dissecção pré-peritoneal, em seguida, fixação da malha feita
Procedimento: TAPP
o pneumoperitônio é feito e, em seguida, por abordagem abdominal, a dissecção peritoneal é feita e a redução do saco e, em seguida, a fixação da malha
ACTIVE_COMPARATOR: grupo C (hernioplastia de Lichtenstein)
hernioplastia inguinal aberta (lichtenstein) reparo através de incisão inguinal e dissecção do saco anteriormente, excisão do saco e, em seguida, fixação da tela na parede posterior do canal inguinal
Procedimento: (Lichtenstein) reparação
a incisão inguinal é feita e o canal inguinal é abordado anteriormente e, em seguida, a dissecção e excisão do saco, em seguida, a fixação da tela à parede posterior e o fechamento da incisão em camadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: da insuflação do abdome até a desinsuflação e o fechamento da porta --- para lichtenstein, da incisão da pele ao fechamento da pele.

o tempo operatório será medido em minutos para cada procedimento. e comparando três grupos (abordagem dupla, TAPP e Lichtenstein) no tempo operatório que determinou o seguinte:

  • desde a insuflação do abdome até a desinsuflação e fechamento da porta
  • para Lichtenstein, desde a incisão na pele até o fechamento da pele
da insuflação do abdome até a desinsuflação e o fechamento da porta --- para lichtenstein, da incisão da pele ao fechamento da pele.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesões intraoperatórias
Prazo: intra operatório
lesões viscerais abdominais lesões da estrutura do cordão
intra operatório
sangramento intra operatório
Prazo: intraoperatório
sangramento leve e exsudação controlados por cauterização sangramento da artéria epigástrica inferior ou lesão vascular importante da artéria testicular
intraoperatório
dor pós operatória
Prazo: pós-operatório imediato e 6,12, 24 horas e duas semanas após a cirurgia
dor medida pela escala analógica visual de 0 sem dor a 10 a pior dor de todas.
pós-operatório imediato e 6,12, 24 horas e duas semanas após a cirurgia
complicação da ferida pós-operatória
Prazo: 2 semanas de pós-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
seroma de ferida, hematoma pequeno com tratamento conservador e grande necessidade de intervenção infecção de ferida de pele superficial e SC ou infecção de malha
2 semanas de pós-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
dor crônica pós operatória
Prazo: acompanhamento aos 3 meses , 6 meses e um ano para avaliação da dor pela EVA
parestesia pós-operatória, dor em tijolo, dor incômoda. medido pela escala visual analógica (VAS) de 0 sem dor a 10 a pior dor de todas
acompanhamento aos 3 meses , 6 meses e um ano para avaliação da dor pela EVA
recorrência
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano
inchaço inguinal pós-operatório confirmado clinicamente como uma hérnia recorrente
3 meses, 6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IHPP3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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