Vergleichsstudie zwischen Runde. Dualer Ansatz, Runde. Transabdominale präperitoneale und Lichtenstein-Verfahren
7. Januar 2020 aktualisiert von: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Leistenhernioplastik: Vergleichsstudie zwischen laparoskopischem dualem Ansatz, laparoskopischem transabdominalem präperitonealem und Lichtenstein-Verfahren. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um den neuen laparoskopischen dualen Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien mit transabdominaler präperitonealer (TAPP) und Lichtenstein-Reparatur (offenes Verfahren) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Leistenhernioplastik ist ein Verfahren, bei dem ein synthetisches Netz verwendet wird, um die Stellen des Leistengewebes für die Hernienreparatur zu stärken. Dabei werden verschiedene Methoden verwendet, bei denen es sich entweder um einen anterioren Zugang (offenes Lichtenstein) oder einen laparoskopischen posterioren Zugang durch den Bauch (TAPP) handelt, wobei diese beiden Methoden durch einen neuen Ansatz verglichen werden in gewissem Umfang als modifizierte TAPP durch Pneumodissektion des präperitonealen Raums mit abdominalem Zugang über den Lappen angesehen.
Reparatur
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher Patient (älter als 18 Jahre).
- Nicht kompliziert.
- Keine vorherigen Unterbauchschnitte (Mittellinie des Unterbauchs und unterer paramedianer Schnitt auf derselben Seite der Hernie).
- Keine Kontraindikation für Vollnarkose.
- Nicht wiederkehrend.
Ausschlusskriterien:
- jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A (Dual Approach Lap Hernioplasty)
Laparoskopische Leistenhernioplastik mit dualem Ansatz durch Kombination von TAPP (Gruppe B) und präperitonealer Pneumodissektion anstelle einer scharfen Dissektion
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Nachdem das Pneumoperitoneum durchgeführt wurde, wird eine präperitoneale Pneumodissektion durchgeführt und dann eine Peritonealinzision durchgeführt.
Die Dissektion präperitoneal und die Dissektion des Beutels sind einfach zu erreichen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (TAPP)
transabdominale präperitoneale Hernioplastik (TAPP) nach Induktion eines Pneumoperitoneums durch peritonealen Zugang Peritonealinzision und präperitoneale Dissektion, dann Netzfixierung durchgeführt
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Pneumoperitoneum wird durchgeführt und dann durch abdominalen Zugang Peritonealdissektion in getan und Sackverkleinerung und dann Netzfixierung
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C (Lichtenstein Hernioplastik)
Offene Leistenhernioplastik (Lichtenstein) Reparatur durch Leistenschnitt und Dissektion des Sacks anterior, Exzision des Sacks und dann Netzfixierung in der hinteren Wand des Leistenkanals
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Es wird ein Leistenschnitt durchgeführt und der Leistenkanal von anterior angefahren, dann eine Sackdissektion und -exzision, dann eine Netzfixierung an der hinteren Wand und ein schichtweiser Verschluss des Schnitts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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operative Zeit
Zeitfenster: vom Aufblähen des Abdomens bis zum Luftablassen und Portverschluss ---für Lichtenstein vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
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Die Operationszeit wird für jedes Verfahren in Minuten gemessen Vergleich von drei Gruppen (Dual Approach, TAPP und Lichtenstein) in der Operationszeit, die wie folgt ermittelt wurde:
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vom Aufblähen des Abdomens bis zum Luftablassen und Portverschluss ---für Lichtenstein vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Verletzungen
Zeitfenster: intraoperativ
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abdominale viszerale Verletzungen Verletzungen der Schnurstruktur
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intraoperativ
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intraoperative Blutungen
Zeitfenster: intraoperativ
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leichte Blutungen und Nässen kontrolliert durch Kauterisation Blutung aus der A. epigastrica inferior oder A. testicularis schwere Gefäßverletzung
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intraoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 6, 12, 24 Stunden und zwei Wochen nach der Operation
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Schmerz gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
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unmittelbar nach der Operation und 6, 12, 24 Stunden und zwei Wochen nach der Operation
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postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Wundserom, Hämatom entweder klein mit konservativer Behandlung und groß, muss eingegriffen werden Wundinfektion entweder oberflächliche Haut und S.C. oder Netzinfektion
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2 Wochen nach der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr zur Schmerzbewertung durch VAS
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postoperative Parästhesien, Ziegelschmerzen, dumpf schmerzende Schmerzen.
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten
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Follow-up nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr zur Schmerzbewertung durch VAS
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
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postoperative Leistenschwellung klinisch als rezidivierende Hernie bestätigt
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3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IHPP3
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Klinische Studien zur Leistenhernioplastik
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden