Studio comparativo tra giro. Doppio approccio, giro. Procedure transaddominali preperitoneali e di Lichtenstein
7 gennaio 2020 aggiornato da: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Ernioplastica inguinale: studio comparativo tra doppio approccio laparoscopico, procedure laparoscopiche transaddominali preperitoneali e Lichtenstein. Uno studio controllato randomizzato prospettico
Questo studio è stato progettato per confrontare il nuovo doppio approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale con la riparazione trans-addominale preperitoneale (TAPP) e lichtenstein (procedura aperta)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
l'ernioplastica inguinale è una procedura in cui la rete sintetica viene utilizzata per rafforzare i siti dei tessuti inguinali per la riparazione dell'ernia diversi metodi utilizzati che sono l'approccio anteriore (Lichtenstein aperto) o l'approccio posteriore laparoscopico attraverso l'addome (TAPP) confrontando questi due metodi con un nuovo approccio che è considerata in una certa misura una TAPP modificata mediante pneumodissezione dello spazio preperitoneale con approccio addominale in grembo.
riparazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio adulto (di età superiore ai 18 anni).
- Non complicato.
- Nessuna precedente incisione addominale inferiore (linea mediana addominale inferiore e incisione paramediana inferiore nello stesso lato dell'ernia).
- Nessuna controindicazione per l'anestesia generale.
- Non ricorrente.
Criteri di esclusione:
- chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo A (ernioplastica addominale con doppio approccio)
Ernioplastica inguinale laparoscopica a doppio approccio mediante combinazione di TAPP (gruppo B) e pneumo-dissezione preperitoneale invece di dissezione acuta
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dopo aver eseguito il pneumoperitoneo, viene eseguita la pneumodissezione preperitoneale e quindi l'incisione peritoneale.
la dissezione preperitoneale e la dissezione del sacco saranno facilmente affrontate
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B (TAPP)
ernioplastica preperitoneale transaddominale (TAPP) dopo l'induzione del pneumoperitoneo attraverso l'accesso peritoneale incisione peritoneale e dissezione preperitoneale quindi fissazione della rete eseguita
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pneumoperitoneo viene eseguito e quindi attraverso l'approccio addominale dissezione peritoneale in esecuzione e riduzione del sacco e quindi fissazione della rete
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo C (ernioplastica di Lichtenstein)
riparazione di ernioplastica inguinale aperta (lichtenstein) attraverso incisione inguinale e dissezione del sacco anteriormente, escissione del sacco e quindi fissazione della rete nella parete posteriore del canale inguinale
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viene eseguita l'incisione inguinale e il canale inguinale si avvicina anteriormente e quindi la dissezione e l'escissione del sacco, quindi la fissazione della rete alla parete posteriore e la chiusura dell'incisione a strati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: dal gonfiaggio dell'addome fino allo sgonfiaggio e alla chiusura del porto --- per il lichtenstein dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
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il tempo operatorio sarà misurato in minuti per ogni procedura.e confrontando tre gruppi (doppio approccio, TAPP e Lichtenstein) in tempo operativo che ha determinato come segue:
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dal gonfiaggio dell'addome fino allo sgonfiaggio e alla chiusura del porto --- per il lichtenstein dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lesioni intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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lesioni viscerali addominali lesioni della struttura del midollo
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intraoperatorio
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sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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sanguinamento lieve e stillicidio controllato da cauterio sanguinamento dall'arteria epigastrica inferiore o dall'arteria testicolare lesione vascolare maggiore
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intraoperatorio
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 6, 12, 24 ore e due settimane dopo l'intervento
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dolore misurato dalla scala analogica visiva da 0 nessun dolore a 10 il peggior dolore di sempre.
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immediatamente dopo l'intervento e 6, 12, 24 ore e due settimane dopo l'intervento
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complicanza della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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sieroma della ferita , ematoma piccolo con trattamento conservativo e grande necessità di intervento infezione della ferita sia della cute superficiale che del S.C. o infezione della rete
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2 settimane dopo l'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi, 6 mesi e un anno per la valutazione del dolore mediante VAS
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parestesia postoperatoria, dolore da brivido, dolore sordo.
misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 nessun dolore a 10 il peggior dolore di sempre
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follow-up a 3 mesi, 6 mesi e un anno per la valutazione del dolore mediante VAS
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ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno
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tumefazione inguinale postoperatoria confermata clinicamente come ernia ricorrente
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3 mesi, 6 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHPP3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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