Сравнительное исследование между Lap. Двойной подход, круг. Трансабдоминальные предбрюшинные операции и операции по Лихтенштейну
7 января 2020 г. обновлено: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Паховая герниопластика: сравнительное исследование лапароскопического двойного подхода, лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной хирургии и процедур по Лихтенштейну. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предназначено для сравнения нового лапароскопического двойного подхода к пластике паховой грыжи с трансабдоминальной предбрюшинной пластикой (TAPP) и пластикой по Лихтенштейну (открытая процедура).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
паховая герниопластика - это процедура, при которой синтетическая сетка используется для укрепления участков паховой ткани для пластики грыжи. Используются различные методы, которые представляют собой либо передний доступ (открытый доступ по Лихтенштейну), либо лапароскопический задний доступ через брюшную полость (TAPP), сравнивая эти два метода с новым подходом, который считается в некоторой степени модифицированной ТАРР путем пневмодиссекции предбрюшинного пространства с абдоминальным доступом внахлест.
ремонт
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского пола (старше 18 лет).
- Не сложный.
- Отсутствие предшествующих разрезов в нижней части живота (нижний срединный разрез живота и нижний парамедианный разрез на той же стороне грыжи).
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Не повторяющийся.
Критерий исключения:
- любой, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А (двойной доступ к коленной герниопластике)
лапароскопическая паховая герниопластика с двойным доступом путем комбинации ТАРР (группа В) и предбрюшинной пневмодиссекции вместо острой диссекции
|
после наложения пневмоперитонеума производят предбрюшинную пневмодиссекцию, а затем разрез брюшины.
рассечение предбрюшинно и рассечение мешка будет легко доступно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б (ТАПП)
трансабдоминальная предбрюшинная герниопластика (ТАРР) после индукции пневмоперитонеума через перитонеальный доступ разрез брюшины и предбрюшинное рассечение, затем выполняется фиксация сетки
|
накладывают пневмоперитонеум, затем через абдоминальный доступ проводят рассечение брюшины и репозицию мешка, а затем фиксацию сетки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа С (герниопластика по Лихтенштейну)
открытая паховая герниопластика (по Лихтенштейну) пластика через паховый разрез и рассечение мешка спереди, иссечение мешка с последующей фиксацией сетки в задней стенке пахового канала
|
делается паховый разрез и доступ к паховому каналу спереди, затем рассечение и иссечение мешка, затем фиксация сетки к задней стенке и закрытие разреза послойно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: от раздувания живота до дефляции и закрытия порта --- для лихтенштейна от разреза кожи до закрытия кожи.
|
время операции будет измеряться в минутах для каждой процедуры. сравнение трех групп (двойной доступ, ТАРР и Лихтенштейн) во время операции, которые определили следующим образом:
|
от раздувания живота до дефляции и закрытия порта --- для лихтенштейна от разреза кожи до закрытия кожи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные травмы
Временное ограничение: интраоперационный
|
абдоминальные висцеральные травмы травмы спинного мозга
|
интраоперационный
|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: интраоперационный
|
умеренное кровотечение и просачивание, контролируемое прижиганием кровотечение из нижней эпигастральной артерии или артерии яичка, серьезное сосудистое повреждение
|
интраоперационный
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: сразу после операции и через 6, 12, 24 часа и две недели после операции
|
боль измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 самая сильная боль.
|
сразу после операции и через 6, 12, 24 часа и две недели после операции
|
|
осложнение послеоперационной раны
Временное ограничение: 2 недели после операции, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
раневая серома, гематома либо небольшая при консервативном лечении, либо большая, требующая вмешательства раневая инфекция либо поверхностная кожа и п/к, либо сетчатая инфекция
|
2 недели после операции, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
послеоперационная хроническая боль
Временное ограничение: контроль через 3 месяца, 6 месяцев и один год для оценки боли по ВАШ
|
послеоперационная парестезия, кирпично-кирпичная боль, тупая ноющая боль.
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 без боли до 10 самая сильная боль когда-либо
|
контроль через 3 месяца, 6 месяцев и один год для оценки боли по ВАШ
|
|
повторение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и один год
|
послеоперационный паховый отек, подтвержденный клинически как рецидив грыжи
|
3 месяца, 6 месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IHPP3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .