Badanie porównawcze między okrążeniami. Podwójne podejście, okrążenie. Zabiegi przezbrzuszne przedotrzewnowe i procedury Lichtensteina
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Plastyka przepukliny pachwinowej: badanie porównawcze między podwójnym podejściem laparoskopowym, laparoskopowymi zabiegami przezbrzusznymi przedotrzewnowymi i procedurami Lichtensteina. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to miało na celu porównanie nowego podwójnego podejścia laparoskopowego do naprawy przepukliny pachwinowej z operacją przezbrzuszną przedotrzewnową (TAPP) i metodą Lichtensteina (procedura otwarta)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
plastyka przepukliny pachwinowej jest zabiegiem, w którym wykorzystuje się syntetyczną siatkę do wzmocnienia tkanek pachwinowych w miejscach naprawy przepukliny, stosowane są różne metody, którymi jest dostęp przedni (otwarty Lichtenstein) lub laparoskopowy dostęp tylny przez jamę brzuszną (TAPP). uznano w pewnym stopniu za zmodyfikowaną metodę TAPP, polegającą na wycięciu pneumatycznym przestrzeni przedotrzewnowej z dostępu brzusznego na kolanach.
naprawa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna (w wieku powyżej 18 lat).
- Nieskomplikowany.
- Brak wcześniejszych nacięć w dolnej części brzucha (dolna linia środkowa brzucha i dolne nacięcie przyśrodkowe po tej samej stronie przepukliny).
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego.
- Nie powtarzające się.
Kryteria wyłączenia:
- każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A (plastyka przepukliny okrążeniowej z podwójnym podejściem)
laparoskopowa plastyka przepukliny pachwinowej z dwóch podejść poprzez kombinację TAPP (grupa B) i preparacji odmy przedotrzewnowej zamiast ostrej preparacji
|
po wykonaniu odmy otrzewnowej wykonuje się dyssekcję przedotrzewnową, a następnie wykonuje się nacięcie otrzewnej.
preparacja przedotrzewnowa i preparacja worka będą łatwe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B (TAPP)
przezbrzuszna plastyka przepukliny przedotrzewnowej (TAPP) po indukcji odmy otrzewnowej z dostępu przezotrzewnowego, nacięcie otrzewnej i preparowanie przedotrzewnej, wykonanie mocowania siatki
|
wykonuje się odmę otrzewnową, a następnie z dostępu brzusznego wypreparowuje się otrzewną i zmniejsza worek, a następnie mocuje siatkę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa C (przepuklina Lichtensteina)
otwarta plastyka przepukliny pachwinowej (lichtenstein) poprzez nacięcie pachwiny i preparację worka od przodu, wycięcie worka, a następnie zamocowanie siatki w tylnej ścianie kanału pachwinowego
|
wykonuje się nacięcie pachwinowe i dostęp do kanału pachwinowego od przodu, a następnie preparację i wycięcie worka, następnie mocowanie siatki do tylnej ściany i zamykanie nacięcia warstwami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: od nadmuchania brzucha do deflacji i zamknięcia portu --- w przypadku lichtensteinu od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
czas operacji będzie mierzony w minutach dla każdej procedury porównując trzy grupy (podejście podwójne, TAPP i Lichtenstein) w czasie operacyjnym, które określiło w następujący sposób:
|
od nadmuchania brzucha do deflacji i zamknięcia portu --- w przypadku lichtensteinu od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urazy śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
urazy trzewne brzucha urazy struktury rdzenia kręgowego
|
śródoperacyjny
|
|
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
łagodne krwawienie i sączenie opanowane przez przyżeganie krwawienie z tętnicy nadbrzusza dolnej lub tętnicy jąder poważne uszkodzenie naczyń
|
śródoperacyjny
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu oraz 6, 12, 24 godziny i dwa tygodnie po zabiegu
|
ból mierzony wizualną skalą analogową od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból w historii.
|
bezpośrednio po zabiegu oraz 6, 12, 24 godziny i dwa tygodnie po zabiegu
|
|
powikłanie rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
seroma rany , krwiak mały przy leczeniu zachowawczym i duży wymagający interwencji zakażenie rany powierzchowna skóra i stwardnienie rozsiane lub siateczka
|
2 tygodnie po operacji, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny bólu za pomocą VAS
|
parestezje pooperacyjne, ból murujący, ból tępy.
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból w historii
|
kontrola po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny bólu za pomocą VAS
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
pooperacyjny obrzęk pachwiny potwierdzony klinicznie jako przepuklina nawrotowa
|
3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHPP3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .