ラップ間の比較研究。デュアルアプローチ、ラップ。 Trans Abdominal Pre-peritoneal および Lichtenstein 手順
2020年1月7日 更新者：Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri、Assiut University
鼠径ヘルニア形成術: 腹腔鏡下デュアル アプローチ、腹腔鏡下腹腔鏡下経腹術およびリキテンスタイン プロシージャ間の比較研究。前向き無作為対照試験
この研究は、経腹部前腹膜 (TAPP) およびリキテンスタイン修復 (オープン プロシージャ) と鼠径ヘルニア修復への新しい腹腔鏡デュアル アプローチを比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア形成術は、合成メッシュを使用して鼠径組織部位を強化し、ヘルニア修復を行う手技です。使用される方法は、前方アプローチ (オープン リキテンシュタイン) または腹腔鏡下後方アプローチ (TAPP) のいずれかです。これら 2 つの方法を新しいアプローチで比較します。膝による腹部アプローチによる腹膜前腔の肺切開による修正TAPPをある程度考慮した。
修理
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71515
- Assiut university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性患者（18歳以上）。
- 複雑ではありません。
- 以前の下腹部切開 (ヘルニアの同じ側の下腹部正中線および下部傍正中切開) はありません。
- 全身麻酔の禁忌はありません。
- 再発しない。
除外基準:
- 包含基準を満たさない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A (二重アプローチ ラップ ヘルニア形成術)
TAPP (グループ B) と肺切開の組み合わせによる二重アプローチ腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術と、鋭い切開の代わりに腹膜前
|
気腹が行われた後、腹膜前の肺切開が行われ、次に腹膜切開が行われます。
腹膜前の解剖と嚢の解剖は簡単にアプローチできます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ B (TAPP)
経腹的腹膜前ヘルニア形成術 (TAPP) 腹膜アプローチによる気腹導入後 腹膜切開および腹膜前切開、メッシュ固定の実施
|
気腹術が行われ、腹腔アプローチにより腹膜切開が行われ、嚢の縮小とメッシュ固定が行われます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ C (リキテンスタイン ヘルニア形成術)
鼠径ヘルニア形成術 (リキテンスタイン) を開いて、鼠径部の切開と嚢の切開を介して修復し、嚢を切除してから、鼠径管の後壁にメッシュを固定します。
|
鼠径部の切開が行われ、鼠径管が前方に接近し、次に嚢の切開と切除が行われ、その後、後壁にメッシュが固定され、切開部が層状に閉鎖されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：腹部の膨張から収縮、ポートの閉鎖まで --- リキテンスタインの場合、皮膚の切開から皮膚の閉鎖まで。
|
手術時間は、各手順の分単位で測定されます。 次のように決定された手術時間で3つのグループ（デュアルアプローチ、TAPPおよびリキテンスタイン）を比較します。
|
腹部の膨張から収縮、ポートの閉鎖まで --- リキテンスタインの場合、皮膚の切開から皮膚の閉鎖まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中損傷
時間枠：術中
|
腹部内臓損傷 脊髄構造損傷
|
術中
|
|
術中出血
時間枠：術中
|
下心窩部動脈または精巣動脈の主な血管損傷からの焼灼出血によって制御される軽度の出血およびにじみ
|
術中
|
|
術後の痛み
時間枠：手術直後および手術後6、12、24時間および2週間
|
視覚的アナログ スケールで測定された痛みは、0 の痛みなしから 10 の最悪の痛みまで。
|
手術直後および手術後6、12、24時間および2週間
|
|
術後の創傷合併症
時間枠：術後2週間、術後3、6、12ヶ月
|
創傷漿液腫、血腫はいずれも保存的治療で小さく、大規模な介入が必要 創傷感染 表皮および S.C. またはメッシュ感染のいずれか
|
術後2週間、術後3、6、12ヶ月
|
|
術後の慢性痛
時間枠：VAS による疼痛評価のための 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
|
術後の錯感覚、レンガのような痛み、鈍い痛み。
視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定され、0 は痛みなし、10 は史上最悪の痛みです。
|
VAS による疼痛評価のための 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
|
|
再発
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
|
再発性ヘルニアとして臨床的に確認された術後の鼠径部の腫れ
|
3ヶ月、6ヶ月、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：mostafa A. hamad, professor、Assiut university hospital faculty of medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IHPP3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。