Estudio Comparativo Entre Vueltas. Aproximación doble, Vuelta. Procedimientos transabdominales preperitoneales y de Lichtenstein
7 de enero de 2020 actualizado por: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Hernioplastia inguinal: estudio comparativo entre abordaje dual laparoscópico, preperitoneal transabdominal laparoscópico y procedimientos de Lichtenstein. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Este estudio se diseñó para comparar el nuevo abordaje laparoscópico dual para la reparación de la hernia inguinal con la reparación preperitoneal transabdominal (TAPP) y la reparación de Lichtenstein (procedimiento abierto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hernioplastia inguinal es un procedimiento en el que se usa una malla sintética para fortalecer los tejidos inguinales en los sitios para la reparación de la hernia. Se usan diferentes métodos, que son el abordaje anterior (Lichtenstein abierto) o el abordaje posterior laparoscópico a través del abdomen (TAPP), comparando estos dos métodos con un nuevo abordaje que es considerado en cierta medida una TAPP modificada por neumodisección del espacio preperitoneal con abordaje abdominal por regazo.
reparar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino adulto (mayor de 18 años).
- No complicado.
- Sin incisiones abdominales inferiores previas (línea media abdominal inferior e incisión paramediana inferior en el mismo lado de la hernia).
- Sin contraindicación para la anestesia general.
- No recurrente.
Criterio de exclusión:
- cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo A (hernioplastia lap de doble abordaje)
Hernioplastia inguinal laparoscópica de doble abordaje mediante combinación de TAPP (grupo B) y neumodisección preperitoneal en lugar de disección cortante
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después de que se realiza el neumoperitoneo, se realiza una neumodisección preperitoneal y luego se realiza una incisión peritoneal.
la disección preperitoneal y la disección del saco serán fáciles de abordar
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo B (TAPP)
hernioplastia preperitoneal transabdominal (TAPP) después de la inducción del neumoperitoneo a través de la incisión peritoneal y la disección preperitoneal, luego se realiza la fijación de la malla
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Se realiza neumoperitoneo y luego a través de abordaje abdominal se realiza disección peritoneal y se realiza reducción de saco y luego fijación con malla
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo C (hernioplastia de Lichtenstein)
reparación de hernioplastia inguinal abierta (lichtenstein) a través de una incisión inguinal y disección del saco anterior, escisión del saco y luego fijación con malla en la pared posterior del canal inguinal
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Se realiza una incisión inguinal y se aborda el canal inguinal en la parte anterior y luego se disecta y se escinde el saco, luego se fija la malla a la pared posterior y se cierra la incisión en capas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde el inflado del abdomen hasta el desinflado y el cierre del puerto ---para lichtenstein desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
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el tiempo operatorio se medirá en minutos para cada procedimiento.y comparando tres grupos (abordaje dual, TAPP y Lichtenstein) en el tiempo operatorio que determinó lo siguiente:
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desde el inflado del abdomen hasta el desinflado y el cierre del puerto ---para lichtenstein desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lesiones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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lesiones viscerales abdominales lesiones de la estructura del cordón
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intraoperatorio
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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sangrado y supuración leves controlados con cauterización sangrado de la arteria epigástrica inferior o de la arteria testicular lesión vascular mayor
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intraoperatorio
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación y 6, 12, 24 horas y dos semanas después de la operación
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dolor medido por una escala análoga visual de 0 sin dolor a 10 el peor dolor de todos.
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inmediatamente después de la operación y 6, 12, 24 horas y dos semanas después de la operación
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complicación de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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seroma de la herida, hematoma pequeño con tratamiento conservador y gran necesidad de intervención infección de la herida piel superficial y S.C. o infección de la malla
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2 semanas después de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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dolor crónico post operatorio
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses, 6 meses y un año para evaluación del dolor por EVA
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parestesia postoperatoria, dolor de ladrillo, dolor sordo.
medido por escala analógica visual (VAS) de 0 sin dolor a 10 el peor dolor de la historia
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seguimiento a los 3 meses, 6 meses y un año para evaluación del dolor por EVA
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reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año
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hinchazón inguinal postoperatoria confirmada clínicamente como una hernia recurrente
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3 meses, 6 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IHPP3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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