Vertaileva tutkimus kierrosten välillä. Kaksoislähestymistapa, kierros. Trans-vatsan preperitoneaaliset ja Liechtenstein-toimenpiteet
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sulaiman Abdulqader Saif Alshameri, Assiut University
Nivushernioplastia: vertaileva tutkimus laparoskooppisen kaksoislähestymistavan, laparoskooppisen trans-vatsan preperitoneaalisen ja Lichtenstein-menettelyn välillä. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uutta laparoskooppista kaksoismenetelmää nivustyrän korjaamiseen transabdominaaliseen preperitoneaaliseen (TAPP) ja lichtensteinin korjaukseen (avoin toimenpide).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
nivushernioplastia on toimenpide, jossa synteettistä verkkoa käytetään vahvistamaan nivuskudosten kohtia tyrän korjaamiseksi eri menetelmillä, jotka ovat joko anteriorinen lähestymistapa (avoin Lichtenstein) tai laparoskooppinen posteriorinen lähestymistapa vatsan läpi (TAPP), jossa näitä kahta menetelmää verrataan uudella lähestymistavalla, joka on pidetään jossain määrin modifioituna TAPP:na preperitoneaalisen tilan pneumodissektiolla vatsan lähestymisellä syliin.
korjaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen miespotilas (yli 18v).
- Ei monimutkaista.
- Ei aikaisempaa alavatsan viiltoa (alavatsan keskiviiva ja alempi paramediaaninen viilto tyrän samalla puolella).
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle.
- Ei toistuva.
Poissulkemiskriteerit:
- joka ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä A (kaksoislähestymiskierroshernioplastia)
kaksisuuntainen laparoskooppinen nivushernioplastia TAPP:n (ryhmä B) ja preperitoneaalisen pneumodissektion yhdistelmällä terävän dissektion sijaan
|
pneumoperitoneumin tekemisen jälkeen tehdään preperitoneaalinen pneumodisektio ja sitten vatsakalvon viilto.
preperitoneaalinen dissektio ja pussin dissektio on helppo lähestyä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B (TAPP)
Trans-abdominaalinen preperitoneaalinen hernioplastia (TAPP) pneumoperitoneumin induktion jälkeen vatsaontelon kautta vatsakalvon viilto ja preperitoneaalinen dissektio ja sitten verkkokiinnitys
|
pneumoperitoneum tehdään ja sitten vatsaontelon kautta vatsakalvon dissektio ja pussin pienennys ja sitten verkkokiinnitys
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä C (Lichtensteinin hernioplastia)
avoin nivushernioplastia (lichtenstein) korjaus nivoksen viillolla ja pussin dissektiolla etupuolelta, pussin leikkaaminen ja sitten verkkokiinnitys nivuskanavan takaseinään
|
nivusviilto tehdään ja nivuskanava lähestyy etupuolelta ja sitten pussin dissektio ja leikkaus, sitten verkkokiinnitys takaseinään ja viilto sulkeminen kerroksittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: vatsan täytteestä deflaatioon ja portin sulkemiseen --- lichtensteinille ihon viiltosta ihon sulkemiseen.
|
leikkausaika mitataan minuutteina jokaisessa toimenpiteessä.ja vertaamalla kolmea ryhmää ( kaksoislähestymistapa , TAPP ja Liechtenstein ) toiminta-ajassa, joka määritettiin seuraavasti:
|
vatsan täytteestä deflaatioon ja portin sulkemiseen --- lichtensteinille ihon viiltosta ihon sulkemiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset vammat
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
vatsan sisäelinten vammat johtorakenteen vammat
|
intraoperatiivisesti
|
|
leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
lievä verenvuoto ja vuoto, joka on hallinnassa alemman ylävatsan valtimon tai kivesvaltimon suuren verisuonivaurion kautta
|
intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 24 tuntia ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta ei kipua 10:een kaikkien aikojen pahin kipu.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 24 tuntia ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen haavakomplikaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haavaserooma , hematooma joko pieni konservatiivisella hoidolla ja suuri tarvitsee interventiota haavan infektio joko pinnallisen ihon ja S.C.n tai verkkoinfektion
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua VAS:n kivun arvioimiseksi
|
leikkauksen jälkeinen parestesia, tiilikipu, tylsä-kipeä kipu.
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosta 0 ei kipua 10:een kaikkien aikojen pahin kipu
|
seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua VAS:n kivun arvioimiseksi
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
leikkauksen jälkeinen nivusturvotus, joka vahvistettiin kliinisesti toistuvaksi tyräksi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mostafa A. hamad, professor, Assiut university hospital faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHPP3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .