Klinická studie Sapphire II PRO USA

Kritéria klinického zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
3. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie během hospitalizace kvůli indexovému postupu, který by interferoval s cílovými body této studie.

4. Subjekty musí mít jedno nebo dvou cévní onemocnění koronárních tepen a klinické známky ischemické choroby srdeční, jako je stabilní/nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie.

   Angiografická inkluzní kritéria

5. Subjekt musí mít de novo nebo restenotické léze v nativních koronárních tepnách nebo bypassových štěpech, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci. U všech intervencí saphenózních žilních štěpů (SVG) provedených během indexové procedury musí být použito zařízení na ochranu před embolií.
6. Maximálně dvě léze, včetně alespoň jedné cílové léze, až ve dvou koronárních tepnách.
7. Cílové a necílové léze musí být lokalizovány v různých koronárních tepnách nebo bypassových štěpech.
8. Cílová léze musí mít průměr stenózy ≥ 70 % podle vizuálního odhadu a může zahrnovat chronické celkové okluze (CTO)
9. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch.

Kritéria klinického vyloučení:

1. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, bivalirudin, antiagregační léky nebo přecitlivělostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
2. Subjekt se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexovým postupem.
3. Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
4. Plánovaná nebo skutečná léčba cílové léze neschváleným zařízením, aterektomie, laser, řezací balónek nebo trombektomie během indexové procedury.
5. Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou.
6. Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců.
7. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců.

8. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) <30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá, je-li to nutné)

   Angiografická vylučovací kritéria

9. Více než dvě léze vyžadující léčbu.
10. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny. (Větší stenóza průměru než 50 %)
11. Spazmus koronární tepny cílové cévy při absenci významné stenózy.
12. Cílová léze s angiografickou přítomností pravděpodobného nebo definitivního trombu.
13. Cílová léze zahrnuje bifurkaci vyžadující léčbu více než jedním stentem nebo pre-dilataci postranní větve o průměru >2,0 mm.

14. Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
    • Hlavní místo vlevo
    • Chronická totální okluze
    • Zahrnuje bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
    • Léčba se nepovažuje za klinický angiografický úspěch