Étude clinique Sapphire II PRO aux États-Unis

Critères d'inclusion clinique :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
3. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant l'hospitalisation pour la procédure d'index qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude.

4. Les sujets doivent avoir une maladie coronarienne à un ou deux vaisseaux et des signes cliniques de cardiopathie ischémique, tels qu'un angor stable / instable ou une ischémie silencieuse.

   Critères d'inclusion angiographiques

5. Le sujet doit avoir une ou des lésions de novo ou resténotiques dans les artères coronaires natives ou des greffes de pontage adaptées à une intervention coronarienne percutanée. Un dispositif de protection embolique doit être utilisé dans toutes les interventions de greffe veineuse saphène (SVG) réalisées au cours de la procédure index.
6. Un maximum de deux lésions, dont au moins une lésion cible, dans jusqu'à deux artères coronaires.
7. Les lésions cibles et non cibles doivent être situées dans des artères coronaires ou des pontages différents.
8. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle et peuvent inclure des occlusions totales chroniques (CTO)
9. Le traitement de la lésion non cible, le cas échéant, doit être terminé avant le traitement de la lésion cible et doit être considéré comme un succès angiographique clinique.

Critères d'exclusion clinique :

1. Sujet présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
2. Sujet avec un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index.
3. Sujet avec grossesse connue ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 7 jours précédant la procédure index.
4. Traitement prévu ou réel de la lésion cible avec un appareil non approuvé, athérectomie, laser, ballonnet coupant ou thrombectomie pendant la procédure d'index.
5. Un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les sept jours précédant la procédure d'index.
6. Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
7. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 6 derniers mois.

8. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 30 % (la FEVG peut être obtenue au moment de la procédure d'indexation si la valeur est inconnue, si nécessaire)

   Critères d'exclusion angiographiques

9. Plus de deux lésions nécessitant un traitement.
10. Maladie coronarienne principale gauche non protégée. sténose inférieure à 50 % de diamètre)
11. Spasme de l'artère coronaire du vaisseau cible en l'absence de sténose significative.
12. Lésion cible avec présence angiographique d'un thrombus probable ou certain.
13. La lésion cible implique une bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent ou une pré-dilatation d'une branche latérale > 2,0 mm de diamètre.

14. La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

    • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
    • Emplacement principal de gauche
    • Occlusion totale chronique
    • Implique une bifurcation (par exemple, des bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
    • Traitement non considéré comme un succès angiographique clinique