Sapphire II PRO US Clinical Study

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under indlæggelse på grund af indeksproceduren, som ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.

4. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom stabil/ustabil angina eller stille iskæmi.

   Angiografiske inklusionskriterier

5. Forsøgspersonen skal have de novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer eller bypass-transplantater, der er egnede til perkutan koronar intervention. En embolisk beskyttelsesanordning skal anvendes i alle Saphenøse venøse grafts (SVG)-interventioner, der udføres under indeksproceduren.
6. Maksimalt to læsioner, inklusive mindst én mållæsion, i op til to kranspulsårer.
7. Mål- og ikke-mållæsioner skal lokaliseres i forskellige kranspulsårer eller bypass-transplantater.
8. Mållæsioner skal have en diameterstenose på ≥70 % ved visuel vurdering og kan omfatte kroniske totale okklusioner (CTO)
9. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes.

Kliniske udelukkelseskriterier:

1. Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Person med kendt diagnose af et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren.
3. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
4. Planlagt eller faktisk mållæsionsbehandling med en ikke-godkendt enhed, aterektomi, laser, skærende ballon eller trombektomi under indeksproceduren.
5. Et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for syv dage før indeksproceduren.
6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
7. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder.

8. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt, om nødvendigt)

   Angiografiske udelukkelseskriterier

9. Mere end to læsioner kræver behandling.
10. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom.(Større end 50 % diameter stenose)
11. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
12. Mållæsion med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
13. Mållæsion involverer en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,0 mm i diameter.

14. Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Behandlingen anses ikke for at være en klinisk angiografisk succes