Badanie kliniczne Sapphire II PRO w USA

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej, która kolidowałaby z punktami końcowymi tego badania.

4. Pacjenci muszą mieć jedno lub dwunaczyniową chorobę wieńcową i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takie jak stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub nieme niedokrwienie.

   Kryteria włączenia angiograficznego

5. Pacjent musi mieć zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach odpowiednich do przezskórnej interwencji wieńcowej. Podczas wszystkich interwencji związanych z przeszczepami żylnymi odpiszczelowymi (SVG) wykonywanych podczas procedury indeksowania należy stosować urządzenie chroniące przed zatorami.
6. Maksymalnie dwie zmiany, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w maksymalnie dwóch tętnicach wieńcowych.
7. Zmiany docelowe i niedocelowe muszą znajdować się w różnych tętnicach wieńcowych lub pomostach.
8. Docelowa zmiana(y) musi mieć zwężenie średnicy ≥70% oceniane wzrokowo i może obejmować przewlekłą całkowitą okluzję (CTO)
9. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
2. Pacjent ze znanym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
3. Podmiot ze stwierdzoną ciążą lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
4. Planowane lub rzeczywiste leczenie zmiany docelowej za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, aterektomii, lasera, balonu tnącego lub trombektomii podczas zabiegu indeksowania.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.
6. Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

8. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30% (LVEF można uzyskać w czasie procedury wskaźnikowej, jeśli wartość jest nieznana, jeśli to konieczne)

   Kryteria wykluczenia angiograficznego

9. Więcej niż dwie zmiany wymagające leczenia.
10. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej.(Greater zwężenie o ponad 50% średnicy)
11. Skurcz tętnicy wieńcowej naczynia docelowego przy braku istotnego zwężenia.
12. Docelowa zmiana z angiograficzną obecnością prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
13. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu lub wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm.

14. Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny