Клиническое исследование Sapphire II PRO в США

Клинические критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время госпитализации для индексной процедуры, которые могут повлиять на конечные точки этого исследования.

4. Субъекты должны иметь одно- или двухсосудистое заболевание коронарной артерии и клинические признаки ишемической болезни сердца, такие как стабильная/нестабильная стенокардия или немая ишемия.

   Ангиографические критерии включения

5. Субъект должен иметь de novo или рестенозное поражение (я) в нативных коронарных артериях или шунтах, подходящих для чрескожного коронарного вмешательства. Устройство защиты от эмболии должно использоваться во всех вмешательствах с подкожными венозными шунтами (SVG), выполняемых во время индексной процедуры.
6. Максимум два поражения, включая по крайней мере одно целевое поражение, не более чем в двух коронарных артериях.
7. Целевые и нецелевые поражения должны располагаться в разных коронарных артериях или шунтах.
8. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь диаметр стеноза ≥70% по визуальной оценке и может включать хроническую тотальную окклюзию (ХТО)
9. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно рассматриваться как клинический ангиографический успех.

Клинические критерии исключения:

1. Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
2. Субъект с известным диагнозом острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры.
3. Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
4. Запланированное или фактическое лечение целевого поражения с помощью неутвержденного устройства, атерэктомии, лазера, разрезающего баллона или тромбэктомии во время индексной процедуры.
5. Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение семи дней до индексной процедуры.
6. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
7. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.

8. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время процедуры индексации, если значение неизвестно, если это необходимо)

   Ангиографические критерии исключения

9. Более двух поражений, требующих лечения.
10. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. стеноз более 50% диаметра)
11. Коронарный спазм целевого сосуда при отсутствии значительного стеноза.
12. Целевое поражение с ангиографическим наличием вероятного или определенного тромба.
13. Целевое поражение включает в себя бифуркацию, требующую лечения более чем одним стентом или предварительную дилатацию боковой ветви >2,0 мм в диаметре.

14. Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

    • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
    • Левая основная локация
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Включает бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
    • Лечение не считается успешным с точки зрения клинической ангиографии