Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sapphire II PRO US Clinical Study

2018. április 10. frissítette: OrbusNeich

Sapphire II PRO – Leendő, nyitott címkés, többközpontú, egykarú, megfigyelési vizsgálat, amely a Sapphire II PRO 1.0 és 1,25 mm-es PTCA dilatációs katéterek akut biztonságának és eszközeljárási sikerének értékelésére szolgál.

Prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a Sapphire II PRO 1.0 és 1,25 mm-es PTCA dilatációs katéterek akut biztonságosságának és eljárási sikerének értékelése olyan betegeknél, akiknél szűkületes koszorúér vagy bypass graft van perkután koszorúér beavatkozás során .

Hatvan (60) személyt legfeljebb 5 egyesült államokbeli helyen kezelnek Sapphire II PRO átmérőjű, 1,0 és 1,25 mm-es PTCA tágítókatéterekkel, hogy előzetesen kitágítsák a koszorúereket vagy bypass graftokat az indexeljárás során. Valamennyi alanyt a protokollba való felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik, és a kórházi elbocsátással követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital Heart and Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves.
  2. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  3. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárás során kórházi kezelés alatt nem vesz részt más olyan klinikai vizsgálatban, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait.

  4. Az alanyoknak egy- vagy kéteres koszorúér-betegségben kell szenvedniük, és ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka kell, hogy legyen, például stabil/instabil angina vagy csendes ischaemia.

    Az angiográfiás befogadási kritériumok

  5. Az alanynak de novo vagy restenoticus lézió(k)nak kell lennie a natív koszorúerekben vagy bypass graftokban, amelyek alkalmasak perkután koszorúér beavatkozásra. Az indexeljárás során végzett Saphenous venous grafts (SVG) minden beavatkozásnál emboliavédő eszközt kell használni.
  6. Legfeljebb két lézió, beleértve legalább egy célléziót, legfeljebb két koszorúérben.
  7. A cél- és nem céllézióknak különböző koszorúér-artériákban vagy bypass graftokban kell elhelyezkedniük.
  8. A céllézió(k) átmérőjű szűkületének ≥70%-nak kell lennie vizuális becslés szerint, és krónikus teljes elzáródást (CTO) is tartalmazhat.
  9. A nem céllézió kezelését, ha van ilyen, be kell fejezni a céllézió kezelése előtt, és azt klinikai angiográfiai sikernek kell tekinteni.

Klinikai kizárási kritériumok:

  1. Az aszpirinre, heparinra, bivalirudinra, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő alany, vagy kontrasztanyagra érzékeny, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  2. Az akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa az indexeljárást megelőző 72 órában.
  3. Ismert terhes vagy szoptató alany. A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezniük 7 nappal az indexelés előtt.
  4. Tervezett vagy tényleges célléziókezelés nem jóváhagyott eszközzel, atherectomia, lézer, vágóballon vagy thrombectomia az indexeljárás során.
  5. A szérum kreatinin szintje > 2,0 mg/dl az indexeljárást megelőző hét napon belül.
  6. Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban.
  7. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt 6 hónapban.

  8. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30% (ha szükséges, az indexelési eljárás során LVEF-t kaphatunk, ha az érték nem ismert)

    Angiográfiás kizárási kritériumok

  9. Kettőnél több kezelést igénylő elváltozás.
  10. Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség. (Nagyobb 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület)
  11. A cél ér koszorúér görcse jelentős szűkület hiányában.
  12. Céllézió valószínű vagy határozott trombus angiográfiás jelenlétével.
  13. A céllézió olyan bifurkációt jelent, amely egynél több sztenttel vagy egy 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalág előtágítását igényli.

  14. Az indexeljárás során kezelendő nem céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • Bypass graftban található (vénás vagy artériás)
    • Bal fő hely
    • Krónikus teljes elzáródás
    • Bifurkációt foglal magában (például olyan elágazásokat, amelyeknél több mint 1 stenttel kell kezelni)
    • A kezelés nem tekinthető sikeresnek klinikai angiográfiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sapphire II PRO
Egykaros vizsgáló Sapphire II PRO 1.0 és 1,25 mm-es PTCA dilatációs katéterekkel
Eszköz: Sapphire II PRO
Koszorúér artériák vagy bypass graftok előtágítására az alany indexelési eljárása során Sapphire II PRO 1.0 és 1.25 PTCA dilatációs katéterekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresek az eszközzel
Időkeret: Eljárás előtti (a 0. napon)

Az eszköz sikeres eljárása a következőkből áll:

  • A tanulmányballon sikeres leadása, felfújása, leeresztése és kihúzása
  • Nincs bizonyíték az érperforációra, az áramlást korlátozó disszekcióra (C vagy magasabb fokozat) vagy a TIMI-áramlás alapvonalhoz képesti csökkenésére a vizsgálati ballonnal kapcsolatban
  • A végső TIMI áramlási fokozat 3 a PCI-eljárás végén
Eljárás előtti (a 0. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi súlyos szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A végpontok mérése a kórházi elbocsátással történik (várhatóan 24 órán belül)

Kórházon belüli súlyos szívbetegségek (MACE)

  • Minden halál (kardiális és nem szív eredetű)
  • Szívinfarktus (MI)
  • Céllézió revaszkularizáció (TLR)
A végpontok mérése a kórházi elbocsátással történik (várhatóan 24 órán belül)
A célérben kórházi sztenttrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A végpont mérése a kórházi elbocsátással történik (várhatóan 24 órán belül)
Kórházi stent trombózis (ST) a cél érben
A végpont mérése a kórházi elbocsátással történik (várhatóan 24 órán belül)
Klinikailag jelentős szívritmuszavarban (beavatkozást igénylő) résztvevők száma
Időkeret: A végpont mérése a kórházi elbocsátással történik (várhatóan 24 órán belül)
Klinikailag jelentős aritmiák (beavatkozást igénylő)
A végpont mérése a kórházi elbocsátással történik (várhatóan 24 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrbusNeich

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-0714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sapphire II PRO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel