Sapphire II PRO Amerikaanse klinische studie

Criteria voor klinische opname:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
3. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enige andere klinische studie tijdens ziekenhuisopname voor de indexprocedure die de eindpunten van deze studie zou verstoren.

4. Proefpersonen moeten een coronaire hartziekte met één of twee vaten hebben en klinisch bewijs van ischemische hartziekte, zoals stabiele/instabiele angina pectoris of stille ischemie.

   Angiografische opnamecriteria

5. Proefpersoon moet de novo of restenotische laesie(s) hebben in inheemse kransslagaders of bypasstransplantaten die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie. Een emboliebeschermingsapparaat moet worden gebruikt bij alle ingrepen met saphena-veneuze transplantaten (SVG) die tijdens de indexprocedure worden uitgevoerd.
6. Maximaal twee laesies, waaronder ten minste één doellaesie, in maximaal twee kransslagaders.
7. Doel- en niet-doellaesies moeten zich in verschillende kransslagaders of bypasstransplantaten bevinden.
8. Doellaesie(s) moeten een stenosediameter hebben van ≥70% volgens visuele schatting en kunnen chronische totale occlusies (CTO) omvatten
9. Eventuele behandeling van niet-doellaesie moet zijn afgerond voordat de doellaesie wordt behandeld en moet als een klinisch angiografisch succes worden beschouwd.

Criteria voor klinische uitsluiting:

1. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
2. Proefpersoon met een bekende diagnose van een acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
4. Geplande of daadwerkelijke behandeling van de doellaesie met een niet-goedgekeurd hulpmiddel, atherectomie, laser, snijballon of trombectomie tijdens de indexprocedure.
5. Een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
6. Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
7. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden.

8. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is, indien nodig)

   Angiografische uitsluitingscriteria

9. Meer dan twee laesies die behandeling vereisen.
10. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening. (Groter dan 50% diameterstenose)
11. Kranspasme van het doelvat bij afwezigheid van een significante stenose.
12. Doellaesie met angiografische aanwezigheid van waarschijnlijke of duidelijke trombus.
13. Doellaesie betreft een bifurcatie die behandeling met meer dan één stent of pre-dilatatie van een zijtak >2,0 mm in diameter vereist.

14. Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
    • Linker hoofdlocatie
    • Chronische totale occlusie
    • Betreft een bifurcatie (bijv. bifurcaties die behandeling met meer dan 1 stent vereisen)
    • Behandeling wordt niet beschouwd als een klinisch angiografisch succes