Studio clinico Sapphire II PRO USA

Criteri di inclusione clinica:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il ricovero per la procedura indice che interferirebbe con gli endpoint di questo studio.

4. I soggetti devono avere una malattia coronarica a vaso singolo o doppio e evidenza clinica di cardiopatia ischemica, come angina stabile / instabile o ischemia silente.

   Criteri di inclusione angiografica

5. - Il soggetto deve avere lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native o innesti di bypass idonei per intervento coronarico percutaneo. Un dispositivo di protezione embolica deve essere utilizzato in tutti gli interventi di innesto venoso safeno (SVG) eseguiti durante la procedura di indicizzazione.
6. Un massimo di due lesioni, inclusa almeno una lesione bersaglio, in un massimo di due arterie coronarie.
7. Lesioni bersaglio e non bersaglio devono essere localizzate in diverse arterie coronarie o innesti di bypass.
8. Le lesioni target devono avere una stenosi del diametro ≥70% secondo la stima visiva e possono includere occlusioni totali croniche (CTO)
9. Il trattamento della lesione non bersaglio, se presente, deve essere completato prima del trattamento della lesione bersaglio e deve essere considerato un successo clinico angiografico.

Criteri di esclusione clinica:

1. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, farmaci antipiastrinici o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
2. - Soggetto con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (AMI) entro 72 ore prima della procedura di indice.
3. Soggetto con gravidanza nota o che sta allattando. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima della procedura indice.
4. Trattamento pianificato o effettivo della lesione bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia, laser, palloncino da taglio o trombectomia durante la procedura indice.
5. Un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro sette giorni prima della procedura di indicizzazione.
6. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
7. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 6 mesi.

8. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indice se il valore è sconosciuto, se necessario)

   Criteri di esclusione angiografica

9. Più di due lesioni che richiedono un trattamento.
10. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (maggiore stenosi del diametro superiore al 50%)
11. Spasmo dell'arteria coronaria del vaso bersaglio in assenza di una stenosi significativa.
12. Lesione target con presenza angiografica di probabile o definito trombo.
13. La lesione bersaglio comporta una biforcazione che richiede il trattamento con più di uno stent o predilatazione di un ramo laterale > 2,0 mm di diametro.

14. La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
    • Sede principale sinistra
    • Occlusione totale cronica
    • Coinvolge una biforcazione (ad esempio, biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent)
    • Trattamento non considerato un successo angiografico clinico