Estudio clínico Sapphire II PRO EE. UU.

Criterios de inclusión clínica:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la hospitalización para el procedimiento índice que pudiera interferir con los criterios de valoración de este estudio.

4. Los sujetos deben tener una enfermedad arterial coronaria de uno o dos vasos y evidencia clínica de cardiopatía isquémica, como angina estable/inestable o isquemia silenciosa.

   Criterios de inclusión angiográficos

5. El sujeto debe tener lesiones de novo o restenóticas en arterias coronarias nativas o injertos de derivación que sean adecuados para la intervención coronaria percutánea. Se debe utilizar un dispositivo de protección embólica en todas las intervenciones de injertos venosos de safena (SVG) realizadas durante el procedimiento índice.
6. Un máximo de dos lesiones, incluida al menos una lesión diana, en hasta dos arterias coronarias.
7. Las lesiones diana y no diana deben localizarse en diferentes arterias coronarias o injertos de derivación.
8. Las lesiones diana deben tener un diámetro de estenosis de ≥70 % según la estimación visual y pueden incluir oclusiones totales crónicas (CTO)
9. El tratamiento de la lesión no diana, si la hubiera, debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana y debe considerarse un éxito angiográfico clínico.

Criterios de exclusión clínica:

1. Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Sujeto con diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
3. Sujeto con embarazo conocido o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
4. Tratamiento planificado o real de la lesión objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía, láser, globo de corte o trombectomía durante el procedimiento índice.
5. Un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice.
6. Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
7. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 6 meses.

8. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) conocida <30% (LVEF se puede obtener en el momento del procedimiento de índice si se desconoce el valor, si es necesario)

   Criterios de exclusión angiográficos

9. Más de dos lesiones que requieren tratamiento.
10. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección. estenosis de más del 50% del diámetro)
11. Espasmo de la arteria coronaria del vaso objetivo en ausencia de una estenosis significativa.
12. Lesión en diana con presencia angiográfica de trombo probable o definitivo.
13. La lesión diana implica una bifurcación que requiere tratamiento con más de un stent o dilatación previa de una rama lateral >2,0 mm de diámetro.

14. La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
    • Ubicación principal izquierda
    • Oclusión total crónica
    • Implica una bifurcación (p. ej., bifurcaciones que requieren tratamiento con más de 1 stent)
    • Tratamiento no considerado un éxito angiográfico clínico